Bioavailability Study of Dr. Reddy's Desloratadine Tablets, 5 mg Under Fasting Conditions.
2012年2月17日 更新者:Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The purpose of this study is to compare the rate and extent of absorption of Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg tablet to that of Clarinex® 5 mg tablet in healthy subjects under fasting conditions.
調査の概要
詳細な説明
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Fasted Normal,Healthy subjects.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、33901
- SFBC, Ft. Myers, Inc.,
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Is the individual a healthy, normal adult man and women who volunteers to participate?
- Is s/he within 18 and 45 years of age, inclusive?
- Is his/her BMI between 19 and 30, inclusive?
- Is she willing to avoid pregnancy by abstaining from sexual intercourse with a non-sterile male partner, or by the use one of the following methods: diaphragm + spermicide or condom + spermicide (at least 14 days before dosing), intra-uterine contraceptive device or hormonal contraceptives (at least 4 weeks prior to dosing), or has she been surgically sterile or post-menopausal at least six months prior to entering into the study?
- Is s/he considered reliable and capable of understanding his/her responsibility and role in the study?
- Has s/he provided written informed consent?
A no answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment
Exclusion Criteria:
Does the individual have a history of allergy or hypersensitivity to desloratadine?
- Does s/he have clinically significant laboratory abnormalities that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Does s/he have significant history or clinical evidence of auto-immune, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, hematopoietic, hepatic, neurological, ongoing infection, pancreatic, or renal diseases that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Is she nursing?
- Does s/he have serious psychological illness?
- Does s/he have significant history (within the past year) or clinical evidence of alcohol or drug abuse?
- Does s/he have a positive urine drug screen or a positive HIV-1, or hepatitis B or C screen, or a positive pregnancy test?
- Is s/he unable to refrain from the use of alcohol or xanthine-containing foods or beverages during periods beginning 48 hours prior to study drug administration and ending when the last blood sample has been taken in each study period? .
- Has s/he used any prescription drug, other than hormonal contraceptives, during the 14-day period prior to study initiation, or any OTC drug during the 72-hour period preceding study initiation?
- Is s/he unable to refrain from the use of all concomitant medications, other than hormonal contraceptives, during the study?
- Has s/he donated or lost blood, or participated in a clinical study which involved the withdrawal of a large volume of blood (480 mL or more), during the six week period preceding study initiation?
- Has s/he donated plasma during the two week period preceding study initiation?
- Has s/he used any tobacco products in the 3 months preceding drug administration?
- Has s/he received an investigational drug during the 30 day period preceding study initiation? A yes answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:デスロラタジン錠 5mg
デスロラタジン錠、Dr. Reddy's Laboratories 5 mg
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デスロラタジン錠 5mg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クラリネックス
Clarinex® 5 mg シェリングプラウ錠
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デスロラタジン錠 5mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bioavailability is based on Cmax and AUC parameters
時間枠:3 months
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Antonio R. Pizarro, M.D.,、SFBC Ft. Myers, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年12月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2005年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50485
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。