- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01314339
Bioavailability Study of Dr. Reddy's Desloratadine Tablets, 5 mg Under Fasting Conditions.
17 febbraio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The purpose of this study is to compare the rate and extent of absorption of Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg tablet to that of Clarinex® 5 mg tablet in healthy subjects under fasting conditions.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Fasted Normal,Healthy subjects.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SFBC, Ft. Myers, Inc.,
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Is the individual a healthy, normal adult man and women who volunteers to participate?
- Is s/he within 18 and 45 years of age, inclusive?
- Is his/her BMI between 19 and 30, inclusive?
- Is she willing to avoid pregnancy by abstaining from sexual intercourse with a non-sterile male partner, or by the use one of the following methods: diaphragm + spermicide or condom + spermicide (at least 14 days before dosing), intra-uterine contraceptive device or hormonal contraceptives (at least 4 weeks prior to dosing), or has she been surgically sterile or post-menopausal at least six months prior to entering into the study?
- Is s/he considered reliable and capable of understanding his/her responsibility and role in the study?
- Has s/he provided written informed consent?
A no answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment
Exclusion Criteria:
Does the individual have a history of allergy or hypersensitivity to desloratadine?
- Does s/he have clinically significant laboratory abnormalities that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Does s/he have significant history or clinical evidence of auto-immune, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, hematopoietic, hepatic, neurological, ongoing infection, pancreatic, or renal diseases that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Is she nursing?
- Does s/he have serious psychological illness?
- Does s/he have significant history (within the past year) or clinical evidence of alcohol or drug abuse?
- Does s/he have a positive urine drug screen or a positive HIV-1, or hepatitis B or C screen, or a positive pregnancy test?
- Is s/he unable to refrain from the use of alcohol or xanthine-containing foods or beverages during periods beginning 48 hours prior to study drug administration and ending when the last blood sample has been taken in each study period? .
- Has s/he used any prescription drug, other than hormonal contraceptives, during the 14-day period prior to study initiation, or any OTC drug during the 72-hour period preceding study initiation?
- Is s/he unable to refrain from the use of all concomitant medications, other than hormonal contraceptives, during the study?
- Has s/he donated or lost blood, or participated in a clinical study which involved the withdrawal of a large volume of blood (480 mL or more), during the six week period preceding study initiation?
- Has s/he donated plasma during the two week period preceding study initiation?
- Has s/he used any tobacco products in the 3 months preceding drug administration?
- Has s/he received an investigational drug during the 30 day period preceding study initiation? A yes answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Compresse di desloratadina, 5 mg
Compresse di desloratadina, 5 mg dei Laboratori del Dr. Reddy
|
Compresse di desloratadina, 5 mg
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Clarinex
Clarinex® 5 mg Compresse di Schering-Plough
|
Compresse di desloratadina, 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bioavailability is based on Cmax and AUC parameters
Lasso di tempo: 3 months
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3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio R. Pizarro, M.D.,, SFBC Ft. Myers, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .