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Bioavailability Study of Dr. Reddy's Desloratadine Tablets, 5 mg Under Fasting Conditions.

17 febbraio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions

The purpose of this study is to compare the rate and extent of absorption of Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg tablet to that of Clarinex® 5 mg tablet in healthy subjects under fasting conditions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Fasted Normal,Healthy subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • SFBC, Ft. Myers, Inc.,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is the individual a healthy, normal adult man and women who volunteers to participate?
  • Is s/he within 18 and 45 years of age, inclusive?
  • Is his/her BMI between 19 and 30, inclusive?
  • Is she willing to avoid pregnancy by abstaining from sexual intercourse with a non-sterile male partner, or by the use one of the following methods: diaphragm + spermicide or condom + spermicide (at least 14 days before dosing), intra-uterine contraceptive device or hormonal contraceptives (at least 4 weeks prior to dosing), or has she been surgically sterile or post-menopausal at least six months prior to entering into the study?
  • Is s/he considered reliable and capable of understanding his/her responsibility and role in the study?
  • Has s/he provided written informed consent?

A no answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment

Exclusion Criteria:

Does the individual have a history of allergy or hypersensitivity to desloratadine?

  • Does s/he have clinically significant laboratory abnormalities that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
  • Does s/he have significant history or clinical evidence of auto-immune, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, hematopoietic, hepatic, neurological, ongoing infection, pancreatic, or renal diseases that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
  • Is she nursing?
  • Does s/he have serious psychological illness?
  • Does s/he have significant history (within the past year) or clinical evidence of alcohol or drug abuse?
  • Does s/he have a positive urine drug screen or a positive HIV-1, or hepatitis B or C screen, or a positive pregnancy test?
  • Is s/he unable to refrain from the use of alcohol or xanthine-containing foods or beverages during periods beginning 48 hours prior to study drug administration and ending when the last blood sample has been taken in each study period? .
  • Has s/he used any prescription drug, other than hormonal contraceptives, during the 14-day period prior to study initiation, or any OTC drug during the 72-hour period preceding study initiation?
  • Is s/he unable to refrain from the use of all concomitant medications, other than hormonal contraceptives, during the study?
  • Has s/he donated or lost blood, or participated in a clinical study which involved the withdrawal of a large volume of blood (480 mL or more), during the six week period preceding study initiation?
  • Has s/he donated plasma during the two week period preceding study initiation?
  • Has s/he used any tobacco products in the 3 months preceding drug administration?
  • Has s/he received an investigational drug during the 30 day period preceding study initiation? A yes answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di desloratadina, 5 mg
Compresse di desloratadina, 5 mg dei Laboratori del Dr. Reddy
Compresse di desloratadina, 5 mg
Altri nomi:
  • Clarinex® 5 mg
Comparatore attivo: Clarinex
Clarinex® 5 mg Compresse di Schering-Plough
Compresse di desloratadina, 5 mg
Altri nomi:
  • Clarinex® 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioavailability is based on Cmax and AUC parameters
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio R. Pizarro, M.D.,, SFBC Ft. Myers, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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