- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01314339
Bioavailability Study of Dr. Reddy's Desloratadine Tablets, 5 mg Under Fasting Conditions.
17. února 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions
The purpose of this study is to compare the rate and extent of absorption of Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg tablet to that of Clarinex® 5 mg tablet in healthy subjects under fasting conditions.
Přehled studie
Detailní popis
A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Fasted Normal,Healthy subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- SFBC, Ft. Myers, Inc.,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Is the individual a healthy, normal adult man and women who volunteers to participate?
- Is s/he within 18 and 45 years of age, inclusive?
- Is his/her BMI between 19 and 30, inclusive?
- Is she willing to avoid pregnancy by abstaining from sexual intercourse with a non-sterile male partner, or by the use one of the following methods: diaphragm + spermicide or condom + spermicide (at least 14 days before dosing), intra-uterine contraceptive device or hormonal contraceptives (at least 4 weeks prior to dosing), or has she been surgically sterile or post-menopausal at least six months prior to entering into the study?
- Is s/he considered reliable and capable of understanding his/her responsibility and role in the study?
- Has s/he provided written informed consent?
A no answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment
Exclusion Criteria:
Does the individual have a history of allergy or hypersensitivity to desloratadine?
- Does s/he have clinically significant laboratory abnormalities that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Does s/he have significant history or clinical evidence of auto-immune, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, hematopoietic, hepatic, neurological, ongoing infection, pancreatic, or renal diseases that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
- Is she nursing?
- Does s/he have serious psychological illness?
- Does s/he have significant history (within the past year) or clinical evidence of alcohol or drug abuse?
- Does s/he have a positive urine drug screen or a positive HIV-1, or hepatitis B or C screen, or a positive pregnancy test?
- Is s/he unable to refrain from the use of alcohol or xanthine-containing foods or beverages during periods beginning 48 hours prior to study drug administration and ending when the last blood sample has been taken in each study period? .
- Has s/he used any prescription drug, other than hormonal contraceptives, during the 14-day period prior to study initiation, or any OTC drug during the 72-hour period preceding study initiation?
- Is s/he unable to refrain from the use of all concomitant medications, other than hormonal contraceptives, during the study?
- Has s/he donated or lost blood, or participated in a clinical study which involved the withdrawal of a large volume of blood (480 mL or more), during the six week period preceding study initiation?
- Has s/he donated plasma during the two week period preceding study initiation?
- Has s/he used any tobacco products in the 3 months preceding drug administration?
- Has s/he received an investigational drug during the 30 day period preceding study initiation? A yes answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desloratadin tablety, 5 mg
Desloratadin tablety, 5 mg Dr. Reddy's Laboratories
|
Desloratadin tablety, 5 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Clarinex
Clarinex® 5 mg tablety Schering-Plough
|
Desloratadin tablety, 5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bioavailability is based on Cmax and AUC parameters
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio R. Pizarro, M.D.,, SFBC Ft. Myers, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .