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Bioavailability Study of Dr. Reddy's Desloratadine Tablets, 5 mg Under Fasting Conditions.

2012년 2월 17일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fasting Conditions

The purpose of this study is to compare the rate and extent of absorption of Dr. Reddy's Desloratadine 5 mg tablet to that of Clarinex® 5 mg tablet in healthy subjects under fasting conditions.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

A Randomized, Single-Dose, Two-Way Crossover Relative Bioavailability Study of Desloratadine 5 mg Tablet in Fasted Normal,Healthy subjects.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, 미국, 33901
        • SFBC, Ft. Myers, Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is the individual a healthy, normal adult man and women who volunteers to participate?
  • Is s/he within 18 and 45 years of age, inclusive?
  • Is his/her BMI between 19 and 30, inclusive?
  • Is she willing to avoid pregnancy by abstaining from sexual intercourse with a non-sterile male partner, or by the use one of the following methods: diaphragm + spermicide or condom + spermicide (at least 14 days before dosing), intra-uterine contraceptive device or hormonal contraceptives (at least 4 weeks prior to dosing), or has she been surgically sterile or post-menopausal at least six months prior to entering into the study?
  • Is s/he considered reliable and capable of understanding his/her responsibility and role in the study?
  • Has s/he provided written informed consent?

A no answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment

Exclusion Criteria:

Does the individual have a history of allergy or hypersensitivity to desloratadine?

  • Does s/he have clinically significant laboratory abnormalities that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
  • Does s/he have significant history or clinical evidence of auto-immune, cardiovascular, gastrointestinal, hematological, hematopoietic, hepatic, neurological, ongoing infection, pancreatic, or renal diseases that would interfere with the conduct or interpretation of the study or jeopardize his/her safety?
  • Is she nursing?
  • Does s/he have serious psychological illness?
  • Does s/he have significant history (within the past year) or clinical evidence of alcohol or drug abuse?
  • Does s/he have a positive urine drug screen or a positive HIV-1, or hepatitis B or C screen, or a positive pregnancy test?
  • Is s/he unable to refrain from the use of alcohol or xanthine-containing foods or beverages during periods beginning 48 hours prior to study drug administration and ending when the last blood sample has been taken in each study period? .
  • Has s/he used any prescription drug, other than hormonal contraceptives, during the 14-day period prior to study initiation, or any OTC drug during the 72-hour period preceding study initiation?
  • Is s/he unable to refrain from the use of all concomitant medications, other than hormonal contraceptives, during the study?
  • Has s/he donated or lost blood, or participated in a clinical study which involved the withdrawal of a large volume of blood (480 mL or more), during the six week period preceding study initiation?
  • Has s/he donated plasma during the two week period preceding study initiation?
  • Has s/he used any tobacco products in the 3 months preceding drug administration?
  • Has s/he received an investigational drug during the 30 day period preceding study initiation? A yes answer to any of the above questions indicates that the individual is ineligible for enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데슬로라타딘 정제, 5 mg
Desloratadine 정제, Dr. Reddy's Laboratories 5mg
데슬로라타딘 정제, 5 mg
다른 이름들:
  • 클라리넥스® 5mg
활성 비교기: 클라리넥스
Schering-Plough의 Clarinex® 5mg 정제
데슬로라타딘 정제, 5 mg
다른 이름들:
  • 클라리넥스® 5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Bioavailability is based on Cmax and AUC parameters
기간: 3 months
3 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio R. Pizarro, M.D.,, SFBC Ft. Myers, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

데스로라타딘에 대한 임상 시험

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