Intravitreal Bevacizumab for Low Vision in Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) (LOW-VISION)
2011年3月31日 更新者：IRCCS San Raffaele
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Patients With Low Vision Due to Neovascular Age-related Macular Degeneration
The purpose of this study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.
調査の概要
詳細な説明
There is no clear indication regarding the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.
Treatment of eyes with low visual acuity could lead to a waste of resources, without any functional and social improvements.
Aim of the present study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age-related macular degeneration
- naïve subfoveal choroidal neovascularization
- best-corrected visual acuity less then 20/200
Exclusion Criteria:
- previous treatments
- any other condition able to limit the visual improvement
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：bevacizumab
three-monthly intravitreal bevacizumab, followed by PRN monthly injection on the basis of the detection of any fluid on the optical coherence tomography
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1.25 mg intravitreal bevacizumab
他の名前：
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介入なし：control
monthly follow-up
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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change in best-corrected visual acuity
時間枠：6 months
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change in best-corrected visual acuity at the end of the follow-up
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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change in central macular thickness
時間枠：6 months
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change in central macular thickness on OCT
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6 months
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NEI VFQ-25 scores
時間枠：6 months
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change in NEI VFQ-25 scores questionnaire
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Francesco Bandello, MD、Department of Ophthalmology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Arevalo JF, Sanchez JG, Wu L, Berrocal MH, Alezzandrini AA, Restrepo N, Maia M, Farah ME, Brito M, Diaz-Llopis M, Rodriguez FJ, Reategui G, Iturralde-Iraola J, Udaondo-Mirete P; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Intravitreal bevacizumab for subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration at twenty-four months: the Pan-American Collaborative Retina Study. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):1974-81, 1981.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.056. Epub 2010 May 31.
- Parodi MB, Cascavilla M, Papayannis A, Kontadakis DS, Bandello F, Iacono P. Intravitreal bevacizumab in advanced-stage neovascular age-related macular degeneration with visual acuity lower than 20/200. Arch Ophthalmol. 2012 Jul;130(7):934-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2617. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月31日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。