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Intravitreal Bevacizumab for Low Vision in Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) (LOW-VISION)

31 mars 2011 mis à jour par: IRCCS San Raffaele

Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Patients With Low Vision Due to Neovascular Age-related Macular Degeneration

The purpose of this study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There is no clear indication regarding the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.

Treatment of eyes with low visual acuity could lead to a waste of resources, without any functional and social improvements.

Aim of the present study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age-related macular degeneration
  • naïve subfoveal choroidal neovascularization
  • best-corrected visual acuity less then 20/200

Exclusion Criteria:

  • previous treatments
  • any other condition able to limit the visual improvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bevacizumab
three-monthly intravitreal bevacizumab, followed by PRN monthly injection on the basis of the detection of any fluid on the optical coherence tomography
Médicament: Bevacizumab
1.25 mg intravitreal bevacizumab
Autres noms:
  • avastine
Aucune intervention: control
monthly follow-up

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in best-corrected visual acuity
Délai: 6 months
change in best-corrected visual acuity at the end of the follow-up
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
change in central macular thickness
Délai: 6 months
change in central macular thickness on OCT
6 months
NEI VFQ-25 scores
Délai: 6 months
change in NEI VFQ-25 scores questionnaire
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOW-VISION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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