- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01327222
Intravitreal Bevacizumab for Low Vision in Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) (LOW-VISION)
Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Patients With Low Vision Due to Neovascular Age-related Macular Degeneration
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
There is no clear indication regarding the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.
Treatment of eyes with low visual acuity could lead to a waste of resources, without any functional and social improvements.
Aim of the present study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age-related macular degeneration
- naïve subfoveal choroidal neovascularization
- best-corrected visual acuity less then 20/200
Exclusion Criteria:
- previous treatments
- any other condition able to limit the visual improvement
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bevacizumab
three-monthly intravitreal bevacizumab, followed by PRN monthly injection on the basis of the detection of any fluid on the optical coherence tomography
|
1.25 mg intravitreal bevacizumab
Otros nombres:
|
Sin intervención: control
monthly follow-up
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change in best-corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months
|
change in best-corrected visual acuity at the end of the follow-up
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
change in central macular thickness
Periodo de tiempo: 6 months
|
change in central macular thickness on OCT
|
6 months
|
NEI VFQ-25 scores
Periodo de tiempo: 6 months
|
change in NEI VFQ-25 scores questionnaire
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arevalo JF, Sanchez JG, Wu L, Berrocal MH, Alezzandrini AA, Restrepo N, Maia M, Farah ME, Brito M, Diaz-Llopis M, Rodriguez FJ, Reategui G, Iturralde-Iraola J, Udaondo-Mirete P; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Intravitreal bevacizumab for subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration at twenty-four months: the Pan-American Collaborative Retina Study. Ophthalmology. 2010 Oct;117(10):1974-81, 1981.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.01.056. Epub 2010 May 31.
- Parodi MB, Cascavilla M, Papayannis A, Kontadakis DS, Bandello F, Iacono P. Intravitreal bevacizumab in advanced-stage neovascular age-related macular degeneration with visual acuity lower than 20/200. Arch Ophthalmol. 2012 Jul;130(7):934-5. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.2617. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Degeneración macular
- Visión, Baja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- LOW-VISION
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