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Intravitreal Bevacizumab for Low Vision in Neovascular Age-related Macular Degeneration (AMD) (LOW-VISION)

31 de marzo de 2011 actualizado por: IRCCS San Raffaele

Intravitreal Bevacizumab for the Treatment of Patients With Low Vision Due to Neovascular Age-related Macular Degeneration

The purpose of this study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is no clear indication regarding the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) secondary to age-related macular degeneration (AMD) presenting at baseline with best corrected visual acuity (BCVA) less than 20/200.

Treatment of eyes with low visual acuity could lead to a waste of resources, without any functional and social improvements.

Aim of the present study is to compare the effectiveness of intravitreal bevacizumab injection (IVBI) with respect to simple observation in

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age-related macular degeneration
  • naïve subfoveal choroidal neovascularization
  • best-corrected visual acuity less then 20/200

Exclusion Criteria:

  • previous treatments
  • any other condition able to limit the visual improvement

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bevacizumab
three-monthly intravitreal bevacizumab, followed by PRN monthly injection on the basis of the detection of any fluid on the optical coherence tomography
Droga: Bevacizumab
1.25 mg intravitreal bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Sin intervención: control
monthly follow-up

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in best-corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months
change in best-corrected visual acuity at the end of the follow-up
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
change in central macular thickness
Periodo de tiempo: 6 months
change in central macular thickness on OCT
6 months
NEI VFQ-25 scores
Periodo de tiempo: 6 months
change in NEI VFQ-25 scores questionnaire
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Bandello, MD, Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOW-VISION

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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