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加齢黄斑変性症における水晶体混濁に対するラニビズマブの効果

2011年4月6日 更新者:Uludag University

目的 水晶体混濁分類システム III (LOCS III) を使用して、硝子体内ラニビズマブの白内障誘発効果を評価する。

設定 滲出性 AMD と診断された症例は、この大学の実践に基づく前向き研究に含まれていました。

方法:すべての症例は,最初の3か月間,ラニビズマブの硝子体内注射を毎月受けた。その後、OCT ガイド付きプロレナタ注射レジメンが採用されました。 すべての症例は、ベースライン時および最初の注射から 1、3、6、および 12 か月後に包括的な眼科検査と LOCS III 評価を受けました。 12 か月での LOCS III グレードの検査結果とベースラインからの変化が記録されました。

結果 13例(女性7人、男性6人)の18眼がこの研究に含まれた。 ベースラインでの平均年齢は 75.3 + 6.6 歳でした。 平均 3.4 + 0.7 回の注射が各眼に行われました。 平均追跡期間は 13,83 + 2,33 か月でした。 ベースラインの平均視力は、3 回の注射後に 1.04 + 0.10 logMAR 単位から 0.76 + 0.26 logMAR 単位に改善されました (P < 0.05)。 フォローアップの 12 か月目の平均視力は、0.71 + 0.27 logMAR 単位でした。 LOCS IIIグレードによると、フォローアップ全体を通して、核の色、核の乳光、皮質および後嚢下の混濁に顕著な変化が見られた症例はありませんでした。 IOP は、すべてのフォローアップ ポイントで安定したままでした。 研究を通して合併症は記録されませんでした。

結論 硝子体内ラニビズマブは滲出型 AMD の効率的な治療法です。 このパイロット研究における LOCS III 評価の結果は、硝子体内ラニビズマブが水晶体混濁の進行に影響を及ぼさないことを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

過去 10 年間で、wet AMD の治療は大幅に進歩しました。 現在、硝子体内抗VEGF療法が治療の主流となっています。 それにもかかわらず、硝子体内アプリケーションは、さまざまな合併症を伴う危険な手順です。 眼内炎、眼内圧(IOP)上昇、網膜剥離、硝子体出血、白内障が主な合併症です。

現在の研究は、硝子体内ラニビズマブの白内障の可能性に焦点を当てています。 硝子体内適用後の白内障の形成は、処置時の不注意による外傷に関連することが多い。 ただし、時折、薬剤自体が白内障の形成を促進することがあります。 白内障の加速形成は、トリアムシノロンの硝子体内注射を受けたいくつかのケースで、視力低下の考えられる原因として以前に示されていました。 しかし、AMD の症例における白内障の進行に関連する抗 VEGF 剤を評価した前向き研究はまだありません。 ここで、研究者は、水晶体混濁分類システム III (LOCS III) を使用して、硝子体内ラニビズマブの白内障誘発効果を調査しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag University School of Medicine, Department of Ophthalmology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラニビズマブ治療中の血管新生型加齢黄斑変性症の症例

説明

包含基準:

  • ラニビズマブ治療中の血管新生型加齢黄斑変性症の症例
  • 有水晶体患者

除外基準:

  • -トリアムシノロンまたは抗VEGF薬の以前の注射の歴史
  • 白内障摘出手術を受けた方
  • 過去3ヶ月以内に他の眼内手術を受けた症例
  • 1ヶ月以内にレーザー治療(YAGレーザー虹彩切開術を含む)を受けた症例
  • 全身ステロイドまたは抗緑内障点眼薬を使用している症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
LOCS III
コホートは、滲出性加齢黄斑変性症と診断された症例とラニビズマブの硝子体内投与を受けた症例で構成されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ不透明度分類システム (LOCS) III グレード
時間枠:12 か月での LOCS III グレードのベースラインからの変化を記録します。
レンズ状態の評価は、LOCS III 基準に従って評価されます。 LOCS III の属性。核色 (NC)、核乳白光 (NO)、皮質混濁 (CO)、および後嚢下混濁 (PSC) は、各眼に対して等級付けされます。 各属性の範囲は、0.1 (クリア) から 6.9 (最も高度) まで 0.1 刻みです。1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月での LOCS III グレードのベースラインからの変化が記録されます。
12 か月での LOCS III グレードのベースラインからの変化を記録します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:12 か月での LOCS III グレードのベースラインからの変化が記録されます
各個人の最高矯正視力を記録
12 か月での LOCS III グレードのベースラインからの変化が記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mehmet Baykara, M.D、Uludag University School of Medicine, Department Of Ophthalmlogy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月6日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOZ-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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