Effekten av Ranibizumab på øyelinseopasitet i tilfeller med aldersrelatert makuladegenerasjon
Formål Å evaluere den kataraktogene effekten av intravitreal ranibizumab ved bruk av Lens Opacity Classification System III (LOCS III).
Innstillinger Saker med diagnosen våt AMD ble inkludert i denne universitetspraksisbaserte prospektive studien.
Metoder Alle tilfeller hadde månedlige injeksjoner av intravitreal ranibizumab i løpet av de første 3 månedene; deretter har en OCT-veiledet pro-renata-injeksjonsregime blitt tatt i bruk. Alle tilfeller hadde en omfattende øyeundersøkelse og LOCS III-evaluering ved baseline og 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første injeksjonen. Undersøkelsesresultater og endring fra baseline i LOCS III-karakterer ved 12 måneder ble registrert.
Resultater Atten øyne av 13 tilfeller (7 kvinner, 6 menn) ble inkludert i denne studien. Gjennomsnittsalderen ved baseline var 75,3 + 6,6 år. Gjennomsnittlig 3,4 + 0,7 injeksjoner ble gitt på hvert øye. Gjennomsnittlig oppfølging var 13,83 + 2,33 måneder. Baseline gjennomsnittlig synsstyrke forbedret fra 1,04 + 0,10 logMAR-enheter til 0,76 + 0,26 logMAR-enheter etter 3 injeksjoner (P < 0,05). Ved den 12. måneden med oppfølging var gjennomsnittlig synsskarphet 0,71 + 0,27 logMAR-enheter. I følge LOCS III-gradene hadde ingen av tilfellene en fremtredende endring i kjernefarge, kjernefysisk opalescens, kortikal og bakre subkapsulær opacifisering gjennom oppfølgingen. IOP holdt seg stabil på alle oppfølgingspunkter. Ingen komplikasjoner ble registrert gjennom hele studien.
Konklusjon Intravitreal ranibizumab er en effektiv behandling ved våt AMD. Resultater av LOCS III-vurderinger i denne pilotstudien tyder på at intravitreal ranibizumab ikke har noen effekt på progresjonen av linseopasitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det siste tiåret har det blitt gjort betydelige fremskritt i behandlingen av våt AMD. For tiden har intravitreal anti-VEGF-terapi blitt bærebjelken i behandlingen. Ikke desto mindre er intravitreal påføring en farlig prosedyre med et bredt spekter av komplikasjoner. Endoftalmitt, forhøyet intraokulært trykk (IOP), netthinneløsning, glasslegemeblødning og grå stær er blant de viktigste komplikasjonene.
Den nåværende studien er fokusert på det kataraktogene potensialet til intravitreal ranibizumab. Kataraktdannelse etter intravitreal påføring er ofte forbundet med et utilsiktet traume ved prosedyren. Noen ganger kan imidlertid stoffet i seg selv utløse kataraktdannelse. Akselerert dannelse av grå stær, har tidligere vist seg som en mulig årsak til nedsatt synsstyrke, i noen tilfeller som fikk intravitreale injeksjoner av triamcinolon. Imidlertid har ingen prospektiv studie foreløpig vurdert anti-VEGF-middelrelatert kataraktprogresjon i tilfeller av AMD. Her har etterforskerne undersøkt den kataraktogene effekten av intravitreal ranibizumab ved å bruke Lens Opacity Classification System III (LOCS III).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Neovaskulære aldersrelaterte tilfeller av makuladegenerasjon som gjennomgår behandling med ranibizumab
- Phakiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere injeksjoner av et triamcinolon- eller anti-VEGF-legemiddel
- Personer som hadde gjennomgått kataraktekstraksjon
- Tilfeller som har hatt annen intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
- Tilfeller som har fått noen laserbehandling innen 1 måned (inkludert YAG-laseriridotomi)
- Tilfeller som bruker systemiske steroider eller anti-glaukomatøse dråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
LOCS III
Kohorten er sammensatt av tilfeller med diagnosen våt aldersrelatert makuladegenerasjon og de som fikk intravitreal ranibizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lens Opacity Classification System (LOCS) III karakterer
Tidsramme: Endring fra baseline i LOCS III-grader ved 12 måneder er registrert.
|
Evaluering av linsestatus vurderes i henhold til LOCS III-standarder.
Attributter til LOCS III; kjernefarge (NC), kjernefysisk opalescens (NO), kortikal opasitet (CO) og bakre subkapsulær opasitet (PSC) er gradert for hvert øye.
Hvert attributt varierer fra 0,1 (klar) til 6,9 (mest avansert) i trinn på 0,1. Endring fra baseline i LOCS III-karakterer etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og etter 12 måneder registreres.
|
Endring fra baseline i LOCS III-grader ved 12 måneder er registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: endring fra baseline i LOCS III-grader ved 12 måneder er registrert
|
Beste korrigerte synsskarphet for hver enkelt registreres
|
endring fra baseline i LOCS III-grader ved 12 måneder er registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Baykara, M.D, Uludag University School of Medicine, Department Of Ophthalmlogy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sampat KM, Garg SJ. Complications of intravitreal injections. Curr Opin Ophthalmol. 2010 May;21(3):178-83. doi: 10.1097/ICU.0b013e328338679a.
- Jonas JB. Intravitreal triamcinolone acetonide: a change in a paradigm. Ophthalmic Res. 2006;38(4):218-45. doi: 10.1159/000093796. Epub 2006 Jun 6.
- Jonas JB, Kreissig I, Degenring RF. Cataract surgery after intravitreal injection of triamcinolone acetonide. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):361-4. doi: 10.1038/sj.eye.6700654.
- Regillo CD, Brown DM, Abraham P, Yue H, Ianchulev T, Schneider S, Shams N. Randomized, double-masked, sham-controlled trial of ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: PIER Study year 1. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):239-248. doi: 10.1016/j.ajo.2007.10.004.
- Chylack LT Jr, Gross GN, Pedinoff A; Ciclesonide Lenticular Safety Study Group. A randomized, controlled trial to investigate the effect of ciclesonide and beclomethasone dipropionate on eye lens opacity. J Asthma. 2008 Dec;45(10):893-902. doi: 10.1080/02770900802353636.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOZ-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .