Ranibizumabin vaikutus silmälinssien sameuteen tapauksissa, joissa on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tarkoitus Arvioida lasiaisensisäisen ranibitsumabin kaihia aiheuttava vaikutus käyttämällä linssin opasiteettiluokitusjärjestelmää III (LOCS III).
Asetukset Tapaukset, joissa oli diagnosoitu märkä AMD, sisällytettiin tähän yliopiston käytäntöön perustuvaan prospektiiviseen tutkimukseen.
Menetelmät Kaikille tapauksille annettiin kuukausittain lasiaisensisäinen ranibitsumabiinjektio kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; Myöhemmin MMA-ohjattu pro renata -injektioohjelma on otettu käyttöön. Kaikille tapauksille tehtiin kattava silmätutkimus ja LOCS III -arviointi lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen. Tutkimustulokset ja muutos lähtötilanteesta LOCS III -luokissa kirjattiin 12 kuukauden kohdalla.
Tulokset Tähän tutkimukseen sisällytettiin kahdeksantoista silmää 13 tapauksesta (7 naista, 6 miestä). Keski-ikä lähtötilanteessa oli 75,3 + 6,6 vuotta. Kumpaankin silmään annettiin keskimäärin 3,4 + 0,7 injektiota. Keskimääräinen seuranta-aika oli 13,83 + 2,33 kuukautta. Lähtötilanteen keskimääräinen näöntarkkuus parani 1,04 + 0,10 logMAR yksiköstä 0,76 + 0,26 logMAR yksikköön 3 injektion jälkeen (P < 0,05). 12. seurantakuukauden keskimääräinen näöntarkkuus oli 0,71 + 0,27 logMAR-yksikköä. LOCS III -luokkien mukaan missään tapauk- sessa ei ollut näkyvää muutosta tuman värissä, tuman opalenssissa, aivokuoren ja takakapselin samentumisessa koko seurannan aikana. IOP pysyi vakaana kaikissa seurantapisteissä. Mitään komplikaatioita ei kirjattu koko tutkimuksen aikana.
Johtopäätös Intravitreaalinen ranibitsumabi on tehokas hoito märässä AMD:ssä. Tämän pilottitutkimuksen LOCS III -arviointien tulokset viittaavat siihen, että lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla ei ole vaikutusta linssin opasiteetin etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana märkä-AMD:n hoidossa on saavutettu merkittävää edistystä. Tällä hetkellä lasiaisensisäisestä anti-VEGF-hoidosta on tullut hoidon päätekijä. Silti lasiaisensisäinen käyttö on vaarallinen toimenpide, johon liittyy monenlaisia komplikaatioita. Endoftalmiitti, silmänsisäisen paineen (IOP) nousu, verkkokalvon irtauma, lasiaisen verenvuoto ja kaihi ovat suurimpia komplikaatioita.
Tämä tutkimus keskittyy lasiaisensisäisen ranibitsumabin kaihia aiheuttavaan potentiaaliin. Kaihi muodostuminen lasiaisensisäisen levityksen jälkeen liittyy usein tahattomaan traumaan toimenpiteen aikana. Joskus itse lääkeaine voi kuitenkin aiheuttaa kaihia. Kaihien nopeutuneen muodostumisen on aiemmin osoitettu olevan mahdollinen syy näöntarkkuuden heikkenemiseen, joissakin tapauksissa, jotka ovat saaneet lasiaisensisäisiä injektioita triamsinolonia. Mikään prospektiivinen tutkimus ei kuitenkaan ole vielä arvioinut anti-VEGF-aineeseen liittyvää kaihien etenemistä AMD-tapauksissa. Tässä tutkijat ovat tutkineet lasiaisensisäisen ranibitsumabin kaihia aiheuttavaa vaikutusta käyttämällä linssin opasiteettiluokitusjärjestelmää III (LOCS III).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neovaskulaariset ikään liittyvät silmänpohjan rappeumatapaukset, jotka saavat ranibitsumabihoitoa
- Phakic-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat triamsinoloni- tai anti-VEGF-lääkkeen injektiot
- Henkilöt, joille oli tehty kaihiuutto
- Tapaukset, joissa oli muita silmänsisäisiä leikkausta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tapaukset, joissa on ollut laserhoitoa 1 kuukauden sisällä (mukaan lukien YAG-laseriridotomia)
- Tapaukset, joissa käytetään systeemisiä steroideja tai glaukoomaa ehkäiseviä tippoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LOCS III
Kohortti koostuu tapauksista, joissa on diagnosoitu märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, ja tapauksista, jotka saivat intravitreaalista ranibizumabia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän (LOCS) III luokka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta LOCS III -luokissa 12 kuukauden kohdalla kirjataan.
|
Linssin tilan arviointi on arvioitu LOCS III -standardien mukaisesti.
LOCS III:n attribuutit; ydinväri (NC), tuman opalesenssi (NO), aivokuoren opasiteetti (CO) ja posterior subkapsulaarinen opasiteetti (PSC) luokitellaan kullekin silmälle.
Jokainen attribuutti vaihtelee välillä 0,1 (selkeä) - 6,9 (edistynein) 0,1:n askelin. Muutos lähtötasosta LOCS III -luokissa 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Muutos lähtötasosta LOCS III -luokissa 12 kuukauden kohdalla kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta LOCS III -luokissa 12 kuukauden kohdalla kirjataan
|
Jokaisen yksilön paras korjattu näöntarkkuus kirjataan
|
muutos lähtötasosta LOCS III -luokissa 12 kuukauden kohdalla kirjataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Baykara, M.D, Uludag University School of Medicine, Department Of Ophthalmlogy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sampat KM, Garg SJ. Complications of intravitreal injections. Curr Opin Ophthalmol. 2010 May;21(3):178-83. doi: 10.1097/ICU.0b013e328338679a.
- Jonas JB. Intravitreal triamcinolone acetonide: a change in a paradigm. Ophthalmic Res. 2006;38(4):218-45. doi: 10.1159/000093796. Epub 2006 Jun 6.
- Jonas JB, Kreissig I, Degenring RF. Cataract surgery after intravitreal injection of triamcinolone acetonide. Eye (Lond). 2004 Apr;18(4):361-4. doi: 10.1038/sj.eye.6700654.
- Regillo CD, Brown DM, Abraham P, Yue H, Ianchulev T, Schneider S, Shams N. Randomized, double-masked, sham-controlled trial of ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration: PIER Study year 1. Am J Ophthalmol. 2008 Feb;145(2):239-248. doi: 10.1016/j.ajo.2007.10.004.
- Chylack LT Jr, Gross GN, Pedinoff A; Ciclesonide Lenticular Safety Study Group. A randomized, controlled trial to investigate the effect of ciclesonide and beclomethasone dipropionate on eye lens opacity. J Asthma. 2008 Dec;45(10):893-902. doi: 10.1080/02770900802353636.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOZ-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .