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雷珠单抗对年龄相关性黄斑变性患者眼睛晶状体混浊的影响

2011年4月6日 更新者:Uludag University

目的 使用晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 评估玻璃体内雷珠单抗的致白内障作用。

设置 诊断为湿性 AMD 的病例被纳入这项基于大学实践的前瞻性研究。

方法所有病例均在前3个月每月玻璃体腔注射雷珠单抗;随后采用了 OCT 引导的肾上腺注射方案。 所有病例在基线和初次注射后 1、3、6 和 12 个月时进行了全面的眼科检查和 LOCS III 评估。 记录 12 个月时检查结果和 LOCS III 等级相对于基线的变化。

结果 13例18只眼(7女,6男)纳入本研究。 基线时的平均年龄为 75.3 + 6.6 岁。 每只眼睛平均注射 3,4 + 0,7 次。 平均随访时间为 13.83 + 2.33 个月。 3 次注射后,基线平均视力从 1.04 + 0.10 logMAR 单位提高到 0.76 + 0.26 logMAR 单位 (P < 0.05)。 在随访的第 12 个月,平均视力为 0.71 + 0.27 logMAR 单位。 根据 LOCS III 等级,在整个随访过程中,没有一例病例在核颜色、核乳光、皮质和后包膜下混浊方面有显着变化。 眼压在所有随访点都保持稳定。 在整个研究过程中没有记录到并发症。

结论 玻璃体内雷珠单抗是湿性 AMD 的有效治疗方法。 该初步研究中 LOCS III 评估的结果表明,玻璃体内注射雷珠单抗对晶状体混浊的进展没有影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在过去十年中,湿性 AMD 的治疗取得了重大进展。 目前玻璃体腔内抗VEGF治疗已成为主要治疗手段。 然而,玻璃体内应用是具有广泛并发症的危险过程。 眼内炎、眼内压 (IOP) 升高、视网膜脱离、玻璃体出血和白内障是主要并发症。

目前的研究主要集中在玻璃体腔注射雷珠单抗的致白内障潜力。 玻璃体内应用后白内障的形成通常与手术过程中的意外创伤有关。 然而,有时药物本身可能会导致白内障形成。 白内障的加速形成,先前已被证明是视力下降的可能原因,在某些情况下接受了去炎松的玻璃体内注射。 然而,目前还没有前瞻性研究评估 AMD 病例中抗 VEGF 药物相关的白内障进展。 在此,研究人员使用晶状体混浊分类系统 III (LOCS III) 研究了玻璃体内雷珠单抗的致白内障作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

13

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University School of Medicine, Department of Ophthalmology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受雷珠单抗治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性病例

描述

纳入标准:

  • 接受雷珠单抗治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性病例
  • 有晶状体眼患者

排除标准:

  • 先前注射去炎松或抗 VEGF 药物的历史
  • 经历过白内障摘除术的人
  • 在过去 3 个月内进行过其他眼内手术的病例
  • 1个月内接受过任何激光治疗的病例(包括YAG激光虹膜切开术)
  • 使用全身性类固醇或抗青光眼滴剂的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
LOCS III
队列由诊断为湿性年龄相关性黄斑变性的病例和接受玻璃体内雷珠单抗治疗的病例组成

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晶状体混浊分类系统 (LOCS) III 级
大体时间:记录 12 个月时 LOCS III 等级相对于基线的变化。
镜片状态的评估是根据 LOCS III 标准进行评估的。 LOCS III 的属性;对每只眼睛的核颜色 (NC)、核乳光 (NO)、皮质混浊 (CO) 和后囊膜下混浊 (PSC) 进行分级。 每个属性范围从 0.1(清晰)到 6.9(最先进),增量为 0.1。记录 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时 LOCS III 等级相对于基线的变化。
记录 12 个月时 LOCS III 等级相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力
大体时间:记录 12 个月时 LOCS III 等级相对于基线的变化
记录每个人的最佳矫正视力
记录 12 个月时 LOCS III 等级相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Baykara, M.D、Uludag University School of Medicine, Department Of Ophthalmlogy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月6日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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