このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Program to Protect Young Children From Tobacco Smoke Exposure

2015年12月8日 更新者:Laura Rosen、Tel Aviv University
The goal of this research project is to develop and evaluate an intervention to reduce young child tobacco smoke exposure

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Goals The primary goal of this research is to develop and test a theory-based intervention which will reduce tobacco smoke exposure (TSE) of young children. A secondary goal is to increase knowledge of measurement of TSE in young children, and explore the relationship between early TSE, illness, and health care utilization. The study is being conducted in several stages: Developmental (Phase I), Pilot (Phase II), and Trial (Phase III). This registration pertains to Phase II of this trial.

Developmental Stage (Phase I)

This stage includes the following: Systematic reviews of the literature on the topics of encouraging i. parental cessation, ii.reducing child tobacco smoke exposure (TSE), and iii.reducing tobacco smoke air pollution in homes; consultations with experts worldwide; conduct of interviews with parents (n=65) and professionals (n=15) to understand parental perceptions of tobacco smoke exposure, and barriers to protection of children from TSE; and development of an initial intervention program. This stage draws on a social marketing approach and employs in-depth interviews to identify barriers to behavior change and relevant behavior-change recommendations, tailored to the intervention population, and to test the acceptability of program components.

Intervention Program

The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (from a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and from passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair samples analyzed for nicotine; (d) a website designed especially for the project [22];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Pilot (Phase II) A pilot of the planned intervention was conducted with 29 families. A before - and - after design was used, without a control group. The main endpoint was child exposure to tobacco smoke as measured by hair nicotine. Secondary endpoints included child exposure to tobacco smoke as measured by parental reports, family smoking in home or car, home air nicotine, child illnesses, and use of health services.

[Randomized Controlled Trial (Phase III) (Note: a separate registration number is being sought for this phase) The investigators plan to implement and evaluate the intervention using a randomized controlled trial with an estimated 120 participants. The primary response variable will be child tobacco smoke exposure as measured by hair nicotine. The control group will be offered the intervention at the end of the study (eg, a randomize-to-wait-list design). ]

An effective program for child tobacco smoke exposure reduction could serve as a prototype for reducing child tobacco smoke exposure.

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

At least one parent was a current smoker. The child was of the appropriate age (<8 years of age). The child had sufficient hair growth for hair samples. A parent gave consent for participation in the research. The parent can communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • One of above conditions not met

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention
Participants received the behavioral intervention, which was designed to motivate parents to protect their children from tobacco smoke exposure
The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (PM2.5 was measured using a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and air nicotine was measured using passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair nicotine; (d) a website designed especially for the project [parents.org.il];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child exposure to tobacco smoke - hair nicotine
時間枠:Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as assessed by hair nicotine level
Baseline, 6 months post-intervention

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Child exposure to tobacco smoke - parental report
時間枠:Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as measured by parental report
Baseline, 6 months post-intervention
Child health status
時間枠:Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Incidence of respiratory events as reported by parents
Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Respirable Small Particle (RSPs - PM2.5) level in home
時間枠:Baseline, 1 month post-intervention
Measurement of RSPs in the home over a 24-hour period
Baseline, 1 month post-intervention
Air nicotine
時間枠:Baseline, 6 months post-intervention
Passive nicotine dosimeters were used for 1 7-day period in the home
Baseline, 6 months post-intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Laura J Rosen, PhD、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する