Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Program to Protect Young Children From Tobacco Smoke Exposure

8 december 2015 bijgewerkt door: Laura Rosen, Tel Aviv University
The goal of this research project is to develop and evaluate an intervention to reduce young child tobacco smoke exposure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goals The primary goal of this research is to develop and test a theory-based intervention which will reduce tobacco smoke exposure (TSE) of young children. A secondary goal is to increase knowledge of measurement of TSE in young children, and explore the relationship between early TSE, illness, and health care utilization. The study is being conducted in several stages: Developmental (Phase I), Pilot (Phase II), and Trial (Phase III). This registration pertains to Phase II of this trial.

Developmental Stage (Phase I)

This stage includes the following: Systematic reviews of the literature on the topics of encouraging i. parental cessation, ii.reducing child tobacco smoke exposure (TSE), and iii.reducing tobacco smoke air pollution in homes; consultations with experts worldwide; conduct of interviews with parents (n=65) and professionals (n=15) to understand parental perceptions of tobacco smoke exposure, and barriers to protection of children from TSE; and development of an initial intervention program. This stage draws on a social marketing approach and employs in-depth interviews to identify barriers to behavior change and relevant behavior-change recommendations, tailored to the intervention population, and to test the acceptability of program components.

Intervention Program

The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (from a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and from passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair samples analyzed for nicotine; (d) a website designed especially for the project [22];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Pilot (Phase II) A pilot of the planned intervention was conducted with 29 families. A before - and - after design was used, without a control group. The main endpoint was child exposure to tobacco smoke as measured by hair nicotine. Secondary endpoints included child exposure to tobacco smoke as measured by parental reports, family smoking in home or car, home air nicotine, child illnesses, and use of health services.

[Randomized Controlled Trial (Phase III) (Note: a separate registration number is being sought for this phase) The investigators plan to implement and evaluate the intervention using a randomized controlled trial with an estimated 120 participants. The primary response variable will be child tobacco smoke exposure as measured by hair nicotine. The control group will be offered the intervention at the end of the study (eg, a randomize-to-wait-list design). ]

An effective program for child tobacco smoke exposure reduction could serve as a prototype for reducing child tobacco smoke exposure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Aviv, Israël, 69978
        • Tel Aviv University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

At least one parent was a current smoker. The child was of the appropriate age (<8 years of age). The child had sufficient hair growth for hair samples. A parent gave consent for participation in the research. The parent can communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • One of above conditions not met

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Participants received the behavioral intervention, which was designed to motivate parents to protect their children from tobacco smoke exposure
The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (PM2.5 was measured using a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and air nicotine was measured using passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair nicotine; (d) a website designed especially for the project [parents.org.il];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child exposure to tobacco smoke - hair nicotine
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as assessed by hair nicotine level
Baseline, 6 months post-intervention

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child exposure to tobacco smoke - parental report
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as measured by parental report
Baseline, 6 months post-intervention
Child health status
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Incidence of respiratory events as reported by parents
Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Respirable Small Particle (RSPs - PM2.5) level in home
Tijdsspanne: Baseline, 1 month post-intervention
Measurement of RSPs in the home over a 24-hour period
Baseline, 1 month post-intervention
Air nicotine
Tijdsspanne: Baseline, 6 months post-intervention
Passive nicotine dosimeters were used for 1 7-day period in the home
Baseline, 6 months post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren