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A Program to Protect Young Children From Tobacco Smoke Exposure

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Laura Rosen, Tel Aviv University
The goal of this research project is to develop and evaluate an intervention to reduce young child tobacco smoke exposure

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Goals The primary goal of this research is to develop and test a theory-based intervention which will reduce tobacco smoke exposure (TSE) of young children. A secondary goal is to increase knowledge of measurement of TSE in young children, and explore the relationship between early TSE, illness, and health care utilization. The study is being conducted in several stages: Developmental (Phase I), Pilot (Phase II), and Trial (Phase III). This registration pertains to Phase II of this trial.

Developmental Stage (Phase I)

This stage includes the following: Systematic reviews of the literature on the topics of encouraging i. parental cessation, ii.reducing child tobacco smoke exposure (TSE), and iii.reducing tobacco smoke air pollution in homes; consultations with experts worldwide; conduct of interviews with parents (n=65) and professionals (n=15) to understand parental perceptions of tobacco smoke exposure, and barriers to protection of children from TSE; and development of an initial intervention program. This stage draws on a social marketing approach and employs in-depth interviews to identify barriers to behavior change and relevant behavior-change recommendations, tailored to the intervention population, and to test the acceptability of program components.

Intervention Program

The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (from a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and from passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair samples analyzed for nicotine; (d) a website designed especially for the project [22];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Pilot (Phase II) A pilot of the planned intervention was conducted with 29 families. A before - and - after design was used, without a control group. The main endpoint was child exposure to tobacco smoke as measured by hair nicotine. Secondary endpoints included child exposure to tobacco smoke as measured by parental reports, family smoking in home or car, home air nicotine, child illnesses, and use of health services.

[Randomized Controlled Trial (Phase III) (Note: a separate registration number is being sought for this phase) The investigators plan to implement and evaluate the intervention using a randomized controlled trial with an estimated 120 participants. The primary response variable will be child tobacco smoke exposure as measured by hair nicotine. The control group will be offered the intervention at the end of the study (eg, a randomize-to-wait-list design). ]

An effective program for child tobacco smoke exposure reduction could serve as a prototype for reducing child tobacco smoke exposure.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

At least one parent was a current smoker. The child was of the appropriate age (<8 years of age). The child had sufficient hair growth for hair samples. A parent gave consent for participation in the research. The parent can communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • One of above conditions not met

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Participants received the behavioral intervention, which was designed to motivate parents to protect their children from tobacco smoke exposure
The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (PM2.5 was measured using a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and air nicotine was measured using passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair nicotine; (d) a website designed especially for the project [parents.org.il];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child exposure to tobacco smoke - hair nicotine
Zeitfenster: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as assessed by hair nicotine level
Baseline, 6 months post-intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child exposure to tobacco smoke - parental report
Zeitfenster: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as measured by parental report
Baseline, 6 months post-intervention
Child health status
Zeitfenster: Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Incidence of respiratory events as reported by parents
Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Respirable Small Particle (RSPs - PM2.5) level in home
Zeitfenster: Baseline, 1 month post-intervention
Measurement of RSPs in the home over a 24-hour period
Baseline, 1 month post-intervention
Air nicotine
Zeitfenster: Baseline, 6 months post-intervention
Passive nicotine dosimeters were used for 1 7-day period in the home
Baseline, 6 months post-intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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