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A Program to Protect Young Children From Tobacco Smoke Exposure

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Laura Rosen, Tel Aviv University
The goal of this research project is to develop and evaluate an intervention to reduce young child tobacco smoke exposure

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Goals The primary goal of this research is to develop and test a theory-based intervention which will reduce tobacco smoke exposure (TSE) of young children. A secondary goal is to increase knowledge of measurement of TSE in young children, and explore the relationship between early TSE, illness, and health care utilization. The study is being conducted in several stages: Developmental (Phase I), Pilot (Phase II), and Trial (Phase III). This registration pertains to Phase II of this trial.

Developmental Stage (Phase I)

This stage includes the following: Systematic reviews of the literature on the topics of encouraging i. parental cessation, ii.reducing child tobacco smoke exposure (TSE), and iii.reducing tobacco smoke air pollution in homes; consultations with experts worldwide; conduct of interviews with parents (n=65) and professionals (n=15) to understand parental perceptions of tobacco smoke exposure, and barriers to protection of children from TSE; and development of an initial intervention program. This stage draws on a social marketing approach and employs in-depth interviews to identify barriers to behavior change and relevant behavior-change recommendations, tailored to the intervention population, and to test the acceptability of program components.

Intervention Program

The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (from a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and from passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair samples analyzed for nicotine; (d) a website designed especially for the project [22];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

Pilot (Phase II) A pilot of the planned intervention was conducted with 29 families. A before - and - after design was used, without a control group. The main endpoint was child exposure to tobacco smoke as measured by hair nicotine. Secondary endpoints included child exposure to tobacco smoke as measured by parental reports, family smoking in home or car, home air nicotine, child illnesses, and use of health services.

[Randomized Controlled Trial (Phase III) (Note: a separate registration number is being sought for this phase) The investigators plan to implement and evaluate the intervention using a randomized controlled trial with an estimated 120 participants. The primary response variable will be child tobacco smoke exposure as measured by hair nicotine. The control group will be offered the intervention at the end of the study (eg, a randomize-to-wait-list design). ]

An effective program for child tobacco smoke exposure reduction could serve as a prototype for reducing child tobacco smoke exposure.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

At least one parent was a current smoker. The child was of the appropriate age (<8 years of age). The child had sufficient hair growth for hair samples. A parent gave consent for participation in the research. The parent can communicate in Hebrew.

Exclusion Criteria:

  • One of above conditions not met

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Participants received the behavioral intervention, which was designed to motivate parents to protect their children from tobacco smoke exposure
The intervention consisted of the following elements: (a) Three motivational interviews, scheduled for baseline, one month, and three months; (b) Feedback on air quality in the home (PM2.5 was measured using a Sidepak and/or a Dylos monitoring device, and air nicotine was measured using passive air nicotine dosimeters); (c) Feedback on child's exposure via hair nicotine; (d) a website designed especially for the project [parents.org.il];and (e) various self-help materials, including a booklet, a magnet about TSE, and air fresheners.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Child exposure to tobacco smoke - hair nicotine
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as assessed by hair nicotine level
Baseline, 6 months post-intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Child exposure to tobacco smoke - parental report
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months post-intervention
Child exposure to tobacco smoke as measured by parental report
Baseline, 6 months post-intervention
Child health status
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Incidence of respiratory events as reported by parents
Baseline, 6 months post-intervention (continuous)
Respirable Small Particle (RSPs - PM2.5) level in home
Periodo de tiempo: Baseline, 1 month post-intervention
Measurement of RSPs in the home over a 24-hour period
Baseline, 1 month post-intervention
Air nicotine
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months post-intervention
Passive nicotine dosimeters were used for 1 7-day period in the home
Baseline, 6 months post-intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura J Rosen, PhD, Tel Aviv University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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