Study to Investigate the Effect of Formoterol vs Salmeterol on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients (Imperial)
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to Investigate the Effect of Formoterol HFA-pMDI Versus Salmeterol HFA-pMDI on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients
This is a crossover Study to investigate the effect of Formoterol versus Salmeterol on small airways physiological parameters in COPD patients.
調査の概要
詳細な説明
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to investigate the effect of Formoterol HFA-pMDI versus Salmeterol HFA-pMDI on small airways physiological parameters in COPD patients.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW3 6LY
- Airway Disease Section, NHLI, Imperial College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of COPD
- Post bronchodilator FEV1 between 30% and 80% predicted values at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
Exclusion Criteria:
- Positive FEV1 reversibility test: FEV1 change greater than 200 mL and 12%
- History of another medical condition contraindicating participation in the study
- Clinical evidence of heart failure
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Formoterol 12 μg pMDI (Atimos®)
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Formoterol 12 μg pMDI
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アクティブコンパレータ：Salmeterol 25 µg pMDI HFA (Serevent™)
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Salmeterol 25 µg pMDI
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Respiratory Impedance by Impulse oscillometry
時間枠：from 5 minutes to 8 hours post dose
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from 5 minutes to 8 hours post dose
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Exhaled Nitric Oxide
時間枠：from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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Multiple Breath Nitrogen Washout
時間枠：from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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Forced Expiratory Volume in the 1st second
時間枠：from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Omar S Usmani, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-0901-PR-0012
- 2008-008656-16 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。