Study to Investigate the Effect of Formoterol vs Salmeterol on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients (Imperial)
28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to Investigate the Effect of Formoterol HFA-pMDI Versus Salmeterol HFA-pMDI on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients
This is a crossover Study to investigate the effect of Formoterol versus Salmeterol on small airways physiological parameters in COPD patients.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to investigate the effect of Formoterol HFA-pMDI versus Salmeterol HFA-pMDI on small airways physiological parameters in COPD patients.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6LY
- Airway Disease Section, NHLI, Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of COPD
- Post bronchodilator FEV1 between 30% and 80% predicted values at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
Exclusion Criteria:
- Positive FEV1 reversibility test: FEV1 change greater than 200 mL and 12%
- History of another medical condition contraindicating participation in the study
- Clinical evidence of heart failure
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formoterol 12 μg pMDI (Atimos®)
|
Formoterol 12 μg pMDI
|
|
Aktivní komparátor: Salmeterol 25 µg pMDI HFA (Serevent™)
|
Salmeterol 25 µg pMDI
|
|
Komparátor placeba: Shodné placebo
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respiratory Impedance by Impulse oscillometry
Časové okno: from 5 minutes to 8 hours post dose
|
from 5 minutes to 8 hours post dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exhaled Nitric Oxide
Časové okno: from 30 minutes to 8 hours post dose
|
from 30 minutes to 8 hours post dose
|
|
Multiple Breath Nitrogen Washout
Časové okno: from 30 minutes to 8 hours post dose
|
from 30 minutes to 8 hours post dose
|
|
Forced Expiratory Volume in the 1st second
Časové okno: from 30 minutes to 8 hours post dose
|
from 30 minutes to 8 hours post dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omar S Usmani, MD, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Salmeterol Xinafoát
Další identifikační čísla studie
- CCD-0901-PR-0012
- 2008-008656-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .