Study to Investigate the Effect of Formoterol vs Salmeterol on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients (Imperial)
28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to Investigate the Effect of Formoterol HFA-pMDI Versus Salmeterol HFA-pMDI on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients
This is a crossover Study to investigate the effect of Formoterol versus Salmeterol on small airways physiological parameters in COPD patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to investigate the effect of Formoterol HFA-pMDI versus Salmeterol HFA-pMDI on small airways physiological parameters in COPD patients.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6LY
- Airway Disease Section, NHLI, Imperial College London
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with a clinical diagnosis of COPD
- Post bronchodilator FEV1 between 30% and 80% predicted values at screening
- Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7
Exclusion Criteria:
- Positive FEV1 reversibility test: FEV1 change greater than 200 mL and 12%
- History of another medical condition contraindicating participation in the study
- Clinical evidence of heart failure
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formoterol 12 μg pMDI (Atimos®)
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Formoterol 12 μg pMDI
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Comparatore attivo: Salmeterol 25 µg pMDI HFA (Serevent™)
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Salmeterol 25 µg pMDI
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Respiratory Impedance by Impulse oscillometry
Lasso di tempo: from 5 minutes to 8 hours post dose
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from 5 minutes to 8 hours post dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Exhaled Nitric Oxide
Lasso di tempo: from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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Multiple Breath Nitrogen Washout
Lasso di tempo: from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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Forced Expiratory Volume in the 1st second
Lasso di tempo: from 30 minutes to 8 hours post dose
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from 30 minutes to 8 hours post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar S Usmani, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
29 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-0901-PR-0012
- 2008-008656-16 (Numero EudraCT)
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