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Study to Investigate the Effect of Formoterol vs Salmeterol on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients (Imperial)

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to Investigate the Effect of Formoterol HFA-pMDI Versus Salmeterol HFA-pMDI on Small Airways Physiological Parameters in COPD Patients

This is a crossover Study to investigate the effect of Formoterol versus Salmeterol on small airways physiological parameters in COPD patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Single-centre, Double-blind, Double-dummy, Randomised, Crossover Study to investigate the effect of Formoterol HFA-pMDI versus Salmeterol HFA-pMDI on small airways physiological parameters in COPD patients.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6LY
        • Airway Disease Section, NHLI, Imperial College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with a clinical diagnosis of COPD
  • Post bronchodilator FEV1 between 30% and 80% predicted values at screening
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.7

Exclusion Criteria:

  • Positive FEV1 reversibility test: FEV1 change greater than 200 mL and 12%
  • History of another medical condition contraindicating participation in the study
  • Clinical evidence of heart failure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formoterol 12 μg pMDI (Atimos®)
Medicamento: Atimos®
Formoterol 12 μg pMDI
Comparador Ativo: Salmeterol 25 µg pMDI HFA (Serevent™)
Medicamento: Serevent™
Salmeterol 25 µg pMDI
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Respiratory Impedance by Impulse oscillometry
Prazo: from 5 minutes to 8 hours post dose
from 5 minutes to 8 hours post dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Exhaled Nitric Oxide
Prazo: from 30 minutes to 8 hours post dose
from 30 minutes to 8 hours post dose
Multiple Breath Nitrogen Washout
Prazo: from 30 minutes to 8 hours post dose
from 30 minutes to 8 hours post dose
Forced Expiratory Volume in the 1st second
Prazo: from 30 minutes to 8 hours post dose
from 30 minutes to 8 hours post dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Omar S Usmani, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0901-PR-0012
  • 2008-008656-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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