Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
2020年4月28日 更新者:Chien-Shing Chen、Loma Linda University
Phase II Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
The current study will test single agent IL-2 in stage IV melanoma and kidney cancer.
調査の概要
詳細な説明
The current study will test single agent IL-2 given daily for 4 doses every 3 weeks for a total of 12 doses in an outpatient setting in stage IV melanoma and kidney cancer to attempt to determine the response rate, how long the responses last, and median survival of this regimen in these two diseases.
Responding patients and those with absence of disease progression may receive additional cycles of therapy every 3 weeks.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beaumont、California、アメリカ、92223
- Highland Springs Medical Plaza
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histologic diagnosis of metastatic kidney cancer or malignant melanoma Patients may be either newly diagnosed with metastatic disease or may have received prior treatment for metastatic kidney cancer.
- Patients must have measurable disease on physical exam or radiologic studies.
- ECOG performance status of 0 or 1 and estimated survival of at least 3 months.
- White blood count of > 3500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, hemoglobin > 9.0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 2 x upper limit of normal; serum creatinine < 2.0 mg/dl.
- Patients must undergo a low-level cardiac stress test (or similar cardiac evaluation such as dobutamine stress echocardiogram or radionuclide-based stress test) for possible atherosclerotic heart disease. Patients with a positive stress test would be excluded from this trial.
- Patients with elevated temperatures > 100.5 F must have sources of occult infection excluded.
- Patients must be felt to have recovered from effects of prior therapy, such as > 2 weeks after prior chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Medical illness requiring corticosteroids or other immunosuppressive agents (such as cyclosporin or methotrexate).
- Autoimmune disease such as inflammatory arthritis, which could be exacerbated by immune-based therapy.
- Prior history of psychiatric disorder, which could be exacerbated by interleukin-2.
- Lactation or pregnancy.
- Evidence of significant cardiovascular disease including history of recent (< 6 months prior) myocardial infarction, congestive heart failure, primary cardiac arrhythmias (not due to electrolyte disorder or drug toxicity, for example) beyond occasional PVC's, angina, positive low-level stress test, or cerebrovascular accident.
- Current brain metastasis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Response rate
時間枠:9 weeks
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9 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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how long the tumor shrinkage lasts
時間枠:9 weeks
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9 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Walter Quan, Jr., M.D.、Loma Linda University Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
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