- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01355562
Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
28 avril 2020 mis à jour par: Chien-Shing Chen, Loma Linda University
Phase II Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
The current study will test single agent IL-2 in stage IV melanoma and kidney cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The current study will test single agent IL-2 given daily for 4 doses every 3 weeks for a total of 12 doses in an outpatient setting in stage IV melanoma and kidney cancer to attempt to determine the response rate, how long the responses last, and median survival of this regimen in these two diseases.
Responding patients and those with absence of disease progression may receive additional cycles of therapy every 3 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beaumont, California, États-Unis, 92223
- Highland Springs Medical Plaza
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histologic diagnosis of metastatic kidney cancer or malignant melanoma Patients may be either newly diagnosed with metastatic disease or may have received prior treatment for metastatic kidney cancer.
- Patients must have measurable disease on physical exam or radiologic studies.
- ECOG performance status of 0 or 1 and estimated survival of at least 3 months.
- White blood count of > 3500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, hemoglobin > 9.0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 2 x upper limit of normal; serum creatinine < 2.0 mg/dl.
- Patients must undergo a low-level cardiac stress test (or similar cardiac evaluation such as dobutamine stress echocardiogram or radionuclide-based stress test) for possible atherosclerotic heart disease. Patients with a positive stress test would be excluded from this trial.
- Patients with elevated temperatures > 100.5 F must have sources of occult infection excluded.
- Patients must be felt to have recovered from effects of prior therapy, such as > 2 weeks after prior chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Medical illness requiring corticosteroids or other immunosuppressive agents (such as cyclosporin or methotrexate).
- Autoimmune disease such as inflammatory arthritis, which could be exacerbated by immune-based therapy.
- Prior history of psychiatric disorder, which could be exacerbated by interleukin-2.
- Lactation or pregnancy.
- Evidence of significant cardiovascular disease including history of recent (< 6 months prior) myocardial infarction, congestive heart failure, primary cardiac arrhythmias (not due to electrolyte disorder or drug toxicity, for example) beyond occasional PVC's, angina, positive low-level stress test, or cerebrovascular accident.
- Current brain metastasis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Response rate
Délai: 9 weeks
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9 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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how long the tumor shrinkage lasts
Délai: 9 weeks
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9 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Quan, Jr., M.D., Loma Linda University Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antinéoplasiques
- Interleukine-2
Autres numéros d'identification d'étude
- 5110062
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