- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01355562
Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
28. April 2020 aktualisiert von: Chien-Shing Chen, Loma Linda University
Phase II Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
The current study will test single agent IL-2 in stage IV melanoma and kidney cancer.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The current study will test single agent IL-2 given daily for 4 doses every 3 weeks for a total of 12 doses in an outpatient setting in stage IV melanoma and kidney cancer to attempt to determine the response rate, how long the responses last, and median survival of this regimen in these two diseases.
Responding patients and those with absence of disease progression may receive additional cycles of therapy every 3 weeks.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Beaumont, California, Vereinigte Staaten, 92223
- Highland Springs Medical Plaza
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histologic diagnosis of metastatic kidney cancer or malignant melanoma Patients may be either newly diagnosed with metastatic disease or may have received prior treatment for metastatic kidney cancer.
- Patients must have measurable disease on physical exam or radiologic studies.
- ECOG performance status of 0 or 1 and estimated survival of at least 3 months.
- White blood count of > 3500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, hemoglobin > 9.0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 2 x upper limit of normal; serum creatinine < 2.0 mg/dl.
- Patients must undergo a low-level cardiac stress test (or similar cardiac evaluation such as dobutamine stress echocardiogram or radionuclide-based stress test) for possible atherosclerotic heart disease. Patients with a positive stress test would be excluded from this trial.
- Patients with elevated temperatures > 100.5 F must have sources of occult infection excluded.
- Patients must be felt to have recovered from effects of prior therapy, such as > 2 weeks after prior chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Medical illness requiring corticosteroids or other immunosuppressive agents (such as cyclosporin or methotrexate).
- Autoimmune disease such as inflammatory arthritis, which could be exacerbated by immune-based therapy.
- Prior history of psychiatric disorder, which could be exacerbated by interleukin-2.
- Lactation or pregnancy.
- Evidence of significant cardiovascular disease including history of recent (< 6 months prior) myocardial infarction, congestive heart failure, primary cardiac arrhythmias (not due to electrolyte disorder or drug toxicity, for example) beyond occasional PVC's, angina, positive low-level stress test, or cerebrovascular accident.
- Current brain metastasis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Response rate
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
how long the tumor shrinkage lasts
Zeitfenster: 9 weeks
|
9 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Quan, Jr., M.D., Loma Linda University Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antineoplastische Mittel
- Interleukin-2
Andere Studien-ID-Nummern
- 5110062
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Interleukin-2 (IL-2)
-
Providence Health & ServicesPrometheus LaboratoriesAktiv, nicht rekrutierendMetastasierendes MelanomVereinigte Staaten
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomVereinigte Staaten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganBeendet
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAbgeschlossen
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNoch keine RekrutierungPlaque der Halsschlagader | Arteriosklerose der Halsschlagader | TIAVereinigtes Königreich
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustBeendetLeberkrankheiten | TransplantationVereinigtes Königreich
-
VicalNational Cancer Institute (NCI); Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeendetProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Peking University Third HospitalRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseChina
-
Brigham and Women's HospitalBeendetBauchwanddefekt | Amputation, Traumatisch | Amputation;Traumatisch;Alt | Gesichtsverletzung | Gesicht; DeformitätVereinigte Staaten
-
Peking University People's HospitalUnbekannt