- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01355562
Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
2020. április 28. frissítette: Chien-Shing Chen, Loma Linda University
Phase II Trial of Outpatient Intravenous Interleukin-2 in Malignant Melanoma and Metastatic Kidney Cancer
The current study will test single agent IL-2 in stage IV melanoma and kidney cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The current study will test single agent IL-2 given daily for 4 doses every 3 weeks for a total of 12 doses in an outpatient setting in stage IV melanoma and kidney cancer to attempt to determine the response rate, how long the responses last, and median survival of this regimen in these two diseases.
Responding patients and those with absence of disease progression may receive additional cycles of therapy every 3 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beaumont, California, Egyesült Államok, 92223
- Highland Springs Medical Plaza
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have a histologic diagnosis of metastatic kidney cancer or malignant melanoma Patients may be either newly diagnosed with metastatic disease or may have received prior treatment for metastatic kidney cancer.
- Patients must have measurable disease on physical exam or radiologic studies.
- ECOG performance status of 0 or 1 and estimated survival of at least 3 months.
- White blood count of > 3500/mm3, platelet count > 100,000/mm3, hemoglobin > 9.0 gm/dl; bilirubin, ALT, AST < 2 x upper limit of normal; serum creatinine < 2.0 mg/dl.
- Patients must undergo a low-level cardiac stress test (or similar cardiac evaluation such as dobutamine stress echocardiogram or radionuclide-based stress test) for possible atherosclerotic heart disease. Patients with a positive stress test would be excluded from this trial.
- Patients with elevated temperatures > 100.5 F must have sources of occult infection excluded.
- Patients must be felt to have recovered from effects of prior therapy, such as > 2 weeks after prior chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Medical illness requiring corticosteroids or other immunosuppressive agents (such as cyclosporin or methotrexate).
- Autoimmune disease such as inflammatory arthritis, which could be exacerbated by immune-based therapy.
- Prior history of psychiatric disorder, which could be exacerbated by interleukin-2.
- Lactation or pregnancy.
- Evidence of significant cardiovascular disease including history of recent (< 6 months prior) myocardial infarction, congestive heart failure, primary cardiac arrhythmias (not due to electrolyte disorder or drug toxicity, for example) beyond occasional PVC's, angina, positive low-level stress test, or cerebrovascular accident.
- Current brain metastasis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Response rate
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
how long the tumor shrinkage lasts
Időkeret: 9 weeks
|
9 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter Quan, Jr., M.D., Loma Linda University Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Melanóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5110062
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Interleukin-2 (IL-2)
-
Brigham and Women's HospitalMegszűntHasfal defektus | Amputáció, traumás | Amputáció;Traumás;Régi | Arc sérülés | Arc; DeformitásEgyesült Államok
-
Peking University People's HospitalIsmeretlen
-
Peking University Third HospitalToborzásAmiotróf laterális szklerózisKína
-
University of ChicagoMegszűntÁttétes vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNon Hodgkin limfóma | Hodgkin-kórEgyesült Államok
-
jiangjingtingIsmeretlenLimfóma, B-sejtKína
-
Iovance Biotherapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus limfocitás leukémia | Kis limfocitikus limfómaEgyesült Államok