Safety and Immunogenicity of Novel Vaccination Schedules With Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
2013年7月26日 更新者:University of Oxford
A Phase I Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Novel Schedules for Vaccination With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
This is an open label phase I study, to assess the safety and immunogenicity of novel schedules for vaccination with the candidate malaria vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP.
These vaccines have been evaluated previously in a number of clinical trials proved to be safe and capable of inducing protective cellular immune response following challenge with the parasite.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with AdCh63 ME-TRAP administered intramuscularly and boosted several times with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to various schedules.. Safety data will be collected for each of the seven regimens.
Secondary aims of this study will be to assess the immune responses generated by each of these regimes.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss their medical history with their General Practitioner
- For female volunteers, willingness to practice continuous effective contraception during the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products, Kathon History of clinically significant contact dermatitis
- Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
- Any history of malaria Travel to a malaria endemic region during the study period or within the six months preceding enrolment in the study
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision -Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the five years preceding enrolment -Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- Any relevant history of cancer (excludes basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of study data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Group 1
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 2
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 3
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 4
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 5
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 6
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
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Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
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実験的:Group 7
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
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AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vaccine Safety
時間枠:Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
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To assess the safety of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
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Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vaccine immunogenicity
時間枠:Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
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To assess the immunogenicity of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Adrian VS Hill、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。