Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of Novel Vaccination Schedules With Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

A Phase I Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Novel Schedules for Vaccination With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP

This is an open label phase I study, to assess the safety and immunogenicity of novel schedules for vaccination with the candidate malaria vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP. These vaccines have been evaluated previously in a number of clinical trials proved to be safe and capable of inducing protective cellular immune response following challenge with the parasite. All volunteers recruited will be healthy adults. They will be primed with AdCh63 ME-TRAP administered intramuscularly and boosted several times with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to various schedules.. Safety data will be collected for each of the seven regimens. Secondary aims of this study will be to assess the immune responses generated by each of these regimes.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults aged 18 to 50 years
  • Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
  • Willing to allow the investigators to discuss their medical history with their General Practitioner
  • For female volunteers, willingness to practice continuous effective contraception during the study
  • Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
  • Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
  • Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products, Kathon History of clinically significant contact dermatitis
  • Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
  • Any history of malaria Travel to a malaria endemic region during the study period or within the six months preceding enrolment in the study
  • History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study
  • Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision -Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
  • Suspected or known injecting drug abuse in the five years preceding enrolment -Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
  • Any relevant history of cancer (excludes basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
  • Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
  • Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of study data

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 2
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 3
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 4
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 5
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 6
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
Eksperymentalny: Group 7
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaccine Safety
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
To assess the safety of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaccine immunogenicity
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
To assess the immunogenicity of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian VS Hill, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Vaccination Schedule One

3
Subskrybuj