- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01364883
Safety and Immunogenicity of Novel Vaccination Schedules With Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford
A Phase I Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Novel Schedules for Vaccination With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
This is an open label phase I study, to assess the safety and immunogenicity of novel schedules for vaccination with the candidate malaria vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP.
These vaccines have been evaluated previously in a number of clinical trials proved to be safe and capable of inducing protective cellular immune response following challenge with the parasite.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with AdCh63 ME-TRAP administered intramuscularly and boosted several times with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to various schedules.. Safety data will be collected for each of the seven regimens.
Secondary aims of this study will be to assess the immune responses generated by each of these regimes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss their medical history with their General Practitioner
- For female volunteers, willingness to practice continuous effective contraception during the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products, Kathon History of clinically significant contact dermatitis
- Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
- Any history of malaria Travel to a malaria endemic region during the study period or within the six months preceding enrolment in the study
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision -Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the five years preceding enrolment -Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- Any relevant history of cancer (excludes basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of study data
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group 1
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 2
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 3
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 4
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 5
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 6
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Kokeellinen: Group 7
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaccine Safety
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
|
To assess the safety of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaccine immunogenicity
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
|
To assess the immunogenicity of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian VS Hill, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .