- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01364883
Safety and Immunogenicity of Novel Vaccination Schedules With Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
26. července 2013 aktualizováno: University of Oxford
A Phase I Study to Assess the Safety and Immunogenicity of Novel Schedules for Vaccination With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP
This is an open label phase I study, to assess the safety and immunogenicity of novel schedules for vaccination with the candidate malaria vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP.
These vaccines have been evaluated previously in a number of clinical trials proved to be safe and capable of inducing protective cellular immune response following challenge with the parasite.
All volunteers recruited will be healthy adults.
They will be primed with AdCh63 ME-TRAP administered intramuscularly and boosted several times with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to various schedules.. Safety data will be collected for each of the seven regimens.
Secondary aims of this study will be to assess the immune responses generated by each of these regimes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy adults aged 18 to 50 years
- Able and willing (in the Investigator's opinion) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss their medical history with their General Practitioner
- For female volunteers, willingness to practice continuous effective contraception during the study
- Agreement to refrain from blood donation during the course of the study
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Prior receipt of an investigational malaria vaccine or any other investigational vaccine likely to impact on interpretation of the trial data
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled and topical steroids are allowed)
- Pregnancy, lactation, or intention to become pregnant during the study
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine, e.g. egg products, Kathon History of clinically significant contact dermatitis
- Any history of anaphylaxis in relation to vaccination
- Any history of malaria Travel to a malaria endemic region during the study period or within the six months preceding enrolment in the study
- History of serious psychiatric condition that may affect participation in the study
- Any other serious chronic illness requiring hospital specialist supervision -Suspected or known current alcohol abuse as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week
- Suspected or known injecting drug abuse in the five years preceding enrolment -Seropositive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Seropositive for hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- Any relevant history of cancer (excludes basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ)
- Any clinically significant abnormal finding on screening biochemistry or haematology blood tests or urinalysis
- Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of study data
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 2
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 3
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W4, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 4
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 5
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W16
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 6
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W4, AdCh63 ME-TRAP boost W8, MVA ME-TRAP boost W12
|
Intramuscular injection of 5x10^10 vp of AdCh63 ME-TRAP, intramuscular injection of 2x10^8 pfu of MVA ME-TRAP
|
|
Experimentální: Group 7
AdCh63 ME-TRAP prime D0, MVA ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
AdCh63 ME-TRAP prime D0, AdCh63 ME-TRAP boost W8, AdCh63 ME-TRAP boost W16, MVA ME-TRAP boost W24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaccine Safety
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
|
To assess the safety of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaccine immunogenicity
Časové okno: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
|
To assess the immunogenicity of vaccination of healthy adults with AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP according to vaccination schedules 1 to 7
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 21months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaccination Schedule One
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Chondrosarkom | ChordomaFrancie
-
BeShape Technologies Ltd.DokončenoDermatologické neonemocněníSpojené státy, Litva
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)NeznámýInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriálníPákistán
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalDokončenoMrtvice | Poranění mozku, traumatickéFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPneumonie, bakteriální | Infekce, BakterieSpojené státy