Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated Vaccine Against Hand, Foot and Mouth Disease Caused by Enterovirus 71
2015年5月5日 更新者：Inviragen Inc.
Phase I, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Immunogenicity of a Prophylactic Vaccine Against Enterovirus Infection in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the safety and immune response of an inactivated vaccine to prevent hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71).
調査の概要
詳細な説明
Hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71) can be severely debilitating for some children with a risk of paralysis and death.
The most susceptible age group is the 1 to 5 year olds, and the disease is spread via the oral-fecal route.
Currently, there is no antiviral therapy nor there is a vaccine available to prevent HFMD.
In this study, an inactivated vaccine (INV21) based on the EV71 antigen will be evaluated in terms of safety and immune response that is generated after two doses of the vaccine are given to healthy adults.
Safety assessments include the frequency and severity of systemic adverse events as well as local reactions.
Immune response will be assessed by measurement of EV71 neutralizing antibody levels at specified time points throughout the study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- Investigational Medicine Unit, National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 21 to 45 years, inclusive, at time of screening
- In good health as determined by medical history and physical examination.
- Normal clinical safety laboratory examinations.
- Body mass index (BMI) in the range 19-28 kg/m2.
- Documented negative serology for HIV, Hepatitis C antibody, and Hepatitis B surface antigen.
- Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test result during screening and a negative urine pregnancy test immediately prior to vaccination.
- Willing and able to give written informed consent to participate.
- Willing and able to communicate with the Investigator and understand the requirements of the study.
- Low levels of EV71 neutralizing antibody.
Exclusion Criteria:
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Clinically significant hematological (including bleeding disorders), renal, hepatic, pulmonary (including asthma), central nervous system (including epilepsy, seizures, convulsions, or chronic migraines), cardiovascular, or gastrointestinal disorders, according to Investigator's judgment.
- Ongoing rash or other dermatologic disease.
- Abnormal ECG as assessed by the Investigator.
- History of diabetes mellitus.
- Hypersensitivity to any vaccine.
- History of severe HFMD with CNS involvement.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following each of the vaccinations in this study.
- History of thymic pathology, thymectomy, myasthenia or any immunodeficiency.
- History of recurring migraines or on prescription medication for treatment of recurring headaches or migraines.
- Positive urine test for drugs of abuse.
- Females who are pregnant or lactating
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INV21 Low Dose
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リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
Inactivated EV71 vaccine containing whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
他の名前：
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実験的：INV21 High Dose
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リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
Inactivated EV71 vaccine consisting of whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency of systemic adverse events and local reactions in healthy adults following two doses of INV21 given 28 days apart
時間枠：56 days
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Frequency and severity of systemic adverse events up to 56 days post first dose.
Frequency and severity of local reactions up to 14 days post each dose.
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56 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Immunogenicity of INV21 vaccine in healthy adults following two doses given 28 days apart
時間枠：8 months
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Geometric mean titers based on neutralizing antibody titers.
Measurement of fold-increase over baseline of neutralizing titers against EV71.
Durability of immune response at 2 months and 6 months after the last dose.
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8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul A Tambyah, MBBS、Department of Medicine, National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INV-EVR-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。