Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated Vaccine Against Hand, Foot and Mouth Disease Caused by Enterovirus 71
5 mai 2015 mis à jour par: Inviragen Inc.
Phase I, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Immunogenicity of a Prophylactic Vaccine Against Enterovirus Infection in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the safety and immune response of an inactivated vaccine to prevent hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71) can be severely debilitating for some children with a risk of paralysis and death.
The most susceptible age group is the 1 to 5 year olds, and the disease is spread via the oral-fecal route.
Currently, there is no antiviral therapy nor there is a vaccine available to prevent HFMD.
In this study, an inactivated vaccine (INV21) based on the EV71 antigen will be evaluated in terms of safety and immune response that is generated after two doses of the vaccine are given to healthy adults.
Safety assessments include the frequency and severity of systemic adverse events as well as local reactions.
Immune response will be assessed by measurement of EV71 neutralizing antibody levels at specified time points throughout the study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- Investigational Medicine Unit, National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 21 to 45 years, inclusive, at time of screening
- In good health as determined by medical history and physical examination.
- Normal clinical safety laboratory examinations.
- Body mass index (BMI) in the range 19-28 kg/m2.
- Documented negative serology for HIV, Hepatitis C antibody, and Hepatitis B surface antigen.
- Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test result during screening and a negative urine pregnancy test immediately prior to vaccination.
- Willing and able to give written informed consent to participate.
- Willing and able to communicate with the Investigator and understand the requirements of the study.
- Low levels of EV71 neutralizing antibody.
Exclusion Criteria:
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Clinically significant hematological (including bleeding disorders), renal, hepatic, pulmonary (including asthma), central nervous system (including epilepsy, seizures, convulsions, or chronic migraines), cardiovascular, or gastrointestinal disorders, according to Investigator's judgment.
- Ongoing rash or other dermatologic disease.
- Abnormal ECG as assessed by the Investigator.
- History of diabetes mellitus.
- Hypersensitivity to any vaccine.
- History of severe HFMD with CNS involvement.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following each of the vaccinations in this study.
- History of thymic pathology, thymectomy, myasthenia or any immunodeficiency.
- History of recurring migraines or on prescription medication for treatment of recurring headaches or migraines.
- Positive urine test for drugs of abuse.
- Females who are pregnant or lactating
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: INV21 Low Dose
|
Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Inactivated EV71 vaccine containing whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Autres noms:
|
|
Expérimental: INV21 High Dose
|
Solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Inactivated EV71 vaccine consisting of whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Frequency of systemic adverse events and local reactions in healthy adults following two doses of INV21 given 28 days apart
Délai: 56 days
|
Frequency and severity of systemic adverse events up to 56 days post first dose.
Frequency and severity of local reactions up to 14 days post each dose.
|
56 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogenicity of INV21 vaccine in healthy adults following two doses given 28 days apart
Délai: 8 months
|
Geometric mean titers based on neutralizing antibody titers.
Measurement of fold-increase over baseline of neutralizing titers against EV71.
Durability of immune response at 2 months and 6 months after the last dose.
|
8 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Tambyah, MBBS, Department of Medicine, National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2011
Première publication (Estimation)
20 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-EVR-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .