- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01376479
Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated Vaccine Against Hand, Foot and Mouth Disease Caused by Enterovirus 71
5. Mai 2015 aktualisiert von: Inviragen Inc.
Phase I, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Immunogenicity of a Prophylactic Vaccine Against Enterovirus Infection in Healthy Adults
The purpose of this study is to evaluate the safety and immune response of an inactivated vaccine to prevent hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71) can be severely debilitating for some children with a risk of paralysis and death.
The most susceptible age group is the 1 to 5 year olds, and the disease is spread via the oral-fecal route.
Currently, there is no antiviral therapy nor there is a vaccine available to prevent HFMD.
In this study, an inactivated vaccine (INV21) based on the EV71 antigen will be evaluated in terms of safety and immune response that is generated after two doses of the vaccine are given to healthy adults.
Safety assessments include the frequency and severity of systemic adverse events as well as local reactions.
Immune response will be assessed by measurement of EV71 neutralizing antibody levels at specified time points throughout the study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Investigational Medicine Unit, National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 21 to 45 years, inclusive, at time of screening
- In good health as determined by medical history and physical examination.
- Normal clinical safety laboratory examinations.
- Body mass index (BMI) in the range 19-28 kg/m2.
- Documented negative serology for HIV, Hepatitis C antibody, and Hepatitis B surface antigen.
- Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test result during screening and a negative urine pregnancy test immediately prior to vaccination.
- Willing and able to give written informed consent to participate.
- Willing and able to communicate with the Investigator and understand the requirements of the study.
- Low levels of EV71 neutralizing antibody.
Exclusion Criteria:
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
- Clinically significant hematological (including bleeding disorders), renal, hepatic, pulmonary (including asthma), central nervous system (including epilepsy, seizures, convulsions, or chronic migraines), cardiovascular, or gastrointestinal disorders, according to Investigator's judgment.
- Ongoing rash or other dermatologic disease.
- Abnormal ECG as assessed by the Investigator.
- History of diabetes mellitus.
- Hypersensitivity to any vaccine.
- History of severe HFMD with CNS involvement.
- Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
- Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following each of the vaccinations in this study.
- History of thymic pathology, thymectomy, myasthenia or any immunodeficiency.
- History of recurring migraines or on prescription medication for treatment of recurring headaches or migraines.
- Positive urine test for drugs of abuse.
- Females who are pregnant or lactating
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: INV21 Low Dose
|
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Inactivated EV71 vaccine containing whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Andere Namen:
|
Experimental: INV21 High Dose
|
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Inactivated EV71 vaccine consisting of whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frequency of systemic adverse events and local reactions in healthy adults following two doses of INV21 given 28 days apart
Zeitfenster: 56 days
|
Frequency and severity of systemic adverse events up to 56 days post first dose.
Frequency and severity of local reactions up to 14 days post each dose.
|
56 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenicity of INV21 vaccine in healthy adults following two doses given 28 days apart
Zeitfenster: 8 months
|
Geometric mean titers based on neutralizing antibody titers.
Measurement of fold-increase over baseline of neutralizing titers against EV71.
Durability of immune response at 2 months and 6 months after the last dose.
|
8 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Tambyah, MBBS, Department of Medicine, National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INV-EVR-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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