Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity Study of an Inactivated Vaccine Against Hand, Foot and Mouth Disease Caused by Enterovirus 71

5 maj 2015 uppdaterad av: Inviragen Inc.

Phase I, Double Blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Immunogenicity of a Prophylactic Vaccine Against Enterovirus Infection in Healthy Adults

The purpose of this study is to evaluate the safety and immune response of an inactivated vaccine to prevent hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hand, foot and mouth disease (HFMD) caused by Enterovirus 71 (EV71) can be severely debilitating for some children with a risk of paralysis and death. The most susceptible age group is the 1 to 5 year olds, and the disease is spread via the oral-fecal route. Currently, there is no antiviral therapy nor there is a vaccine available to prevent HFMD. In this study, an inactivated vaccine (INV21) based on the EV71 antigen will be evaluated in terms of safety and immune response that is generated after two doses of the vaccine are given to healthy adults. Safety assessments include the frequency and severity of systemic adverse events as well as local reactions. Immune response will be assessed by measurement of EV71 neutralizing antibody levels at specified time points throughout the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Medicine Unit, National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 21 to 45 years, inclusive, at time of screening
  • In good health as determined by medical history and physical examination.
  • Normal clinical safety laboratory examinations.
  • Body mass index (BMI) in the range 19-28 kg/m2.
  • Documented negative serology for HIV, Hepatitis C antibody, and Hepatitis B surface antigen.
  • Females of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test result during screening and a negative urine pregnancy test immediately prior to vaccination.
  • Willing and able to give written informed consent to participate.
  • Willing and able to communicate with the Investigator and understand the requirements of the study.
  • Low levels of EV71 neutralizing antibody.

Exclusion Criteria:

  • Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
  • Clinically significant hematological (including bleeding disorders), renal, hepatic, pulmonary (including asthma), central nervous system (including epilepsy, seizures, convulsions, or chronic migraines), cardiovascular, or gastrointestinal disorders, according to Investigator's judgment.
  • Ongoing rash or other dermatologic disease.
  • Abnormal ECG as assessed by the Investigator.
  • History of diabetes mellitus.
  • Hypersensitivity to any vaccine.
  • History of severe HFMD with CNS involvement.
  • Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding the first trial vaccination.
  • Planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following each of the vaccinations in this study.
  • History of thymic pathology, thymectomy, myasthenia or any immunodeficiency.
  • History of recurring migraines or on prescription medication for treatment of recurring headaches or migraines.
  • Positive urine test for drugs of abuse.
  • Females who are pregnant or lactating

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INV21 Low Dose
Biologisk: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
Biologisk: INV21 Low Dose
Inactivated EV71 vaccine containing whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Andra namn:
  • INV21
Experimentell: INV21 High Dose
Biologisk: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
Biologisk: INV21 High Dose
Inactivated EV71 vaccine consisting of whole viral particles of EV71 formulated with aluminum hydroxide.
Andra namn:
  • INV21

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of systemic adverse events and local reactions in healthy adults following two doses of INV21 given 28 days apart
Tidsram: 56 days
Frequency and severity of systemic adverse events up to 56 days post first dose. Frequency and severity of local reactions up to 14 days post each dose.
56 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicity of INV21 vaccine in healthy adults following two doses given 28 days apart
Tidsram: 8 months
Geometric mean titers based on neutralizing antibody titers. Measurement of fold-increase over baseline of neutralizing titers against EV71. Durability of immune response at 2 months and 6 months after the last dose.
8 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inviragen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Tambyah, MBBS, Department of Medicine, National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INV-EVR-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera