GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)
2017年6月7日 更新者:GlaxoSmithKline
A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
調査の概要
詳細な説明
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
- BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption
- Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
- Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
- Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
- Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute
Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1).
Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions.
In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo.
Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
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GSK2018682
一致したプラセボ
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実験的:Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3).
In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
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GSK2018682
一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
時間枠:Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Adverse event and safety lab monitoring
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
時間枠:Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
時間枠:Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
時間枠:Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月21日
一次修了 (実際)
2010年12月20日
研究の完了 (実際)
2010年12月20日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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臨床研究報告書
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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研究プロトコル
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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統計分析計画
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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注釈付き症例報告書
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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データセット仕様
情報識別子:114070情報コメント:For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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