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GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers

This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682. The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682. The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
  • BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption
  • Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
  • Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
  • Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
  • Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute

Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1). Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions. In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo. Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
GSK2018682
Placebo emparejado
Experimental: Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3). In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
GSK2018682
Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Adverse event and safety lab monitoring
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114070
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK2018682

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