- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01387217
GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)
7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
- BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption
- Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
- Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
- Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
- Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute
Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1).
Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions.
In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo.
Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
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GSK2018682
Placebo emparejado
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Experimental: Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3).
In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
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GSK2018682
Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Adverse event and safety lab monitoring
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
Periodo de tiempo: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
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Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 114070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114070Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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