- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01387217
GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)
7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans.
The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682.
The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
- BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).
Exclusion Criteria:
- A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
- Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- A positive pre-study drug/alcohol screen.
- A positive test for HIV antibody.
- History of regular alcohol consumption
- Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
- Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
- Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
- Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute
Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1).
Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions.
In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo.
Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
|
GSK2018682
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3).
In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
|
GSK2018682
Dopasowane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
Ramy czasowe: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Adverse event and safety lab monitoring
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
Ramy czasowe: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
Ramy czasowe: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
|
Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
Ramy czasowe: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
|
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 114070Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .