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GSK2018682 FTIH in Healthy Volunteers (P1A114070)

2017년 6월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Single-blind, Placebo-controlled, Two Part Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Ascending Doses of GSK2018682 in Healthy Volunteers

This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682. The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.

연구 개요

상세 설명

This protocol describes the first administration of GSK2018682 to humans. The study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of single ascending doses of GSK2018682. The study will also provide preliminary evidence of the potential therapeutic dose-range by measuring the inhibitory effect of GSK2018682 on total lymphocyte counts.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy as determined by a responsible and experienced physician, based on a medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests and cardiac monitoring. A subject with a clinical abnormality or laboratory parameters significantly outside the reference range for the population being studied may be included only if the Investigator and the GSK Medical Monitor agree that the finding is unlikely to introduce additional risk factors and will not interfere with the study procedures. Subjects with lymphocyte counts outside the normal range should always be excluded from enrollment
  • BMI within the range 19 - 28 kg/m2 (inclusive).

Exclusion Criteria:

  • A positive pre-study Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis C antibody result within 3 months of screening
  • Current or chronic history of liver disease, or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • A positive pre-study drug/alcohol screen.
  • A positive test for HIV antibody.
  • History of regular alcohol consumption
  • Subjects with a history of, or examination suspicious for, skin cancer(s) including melanoma, basal cell or squamous cell carcinoma.
  • Systolic blood pressure less than 95 mmHg or greater than 140 mmHg, or diastolic blood pressure less than or equal to 50 mmHg or greater than or equal to 95 mmHg.
  • Symptomatic reduction in blood pressure after orthostatic challenge.
  • Subjects with resting heart rate less than 45 beats per minute or greater than 90 beats per minute

Other criteria may apply as defined by the clinical protocol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A
Part A will be used to confirm the prediction of GSK2018682 PK, assess its effects on lymphocytes, and monitor its safety profile in a single cohort (Cohort 1). Cohort 1 will consist of 4 subjects and explore 4 doses of GSK2018682 in 4 study sessions. In each session, three subjects will receive GSK2018682 and one subject will receive placebo. Thus, when the cohort completes, each subject will receive placebo and 3 doses of GSK2018682.
GSK2018682
일치하는 위약
실험적: Part B
Part B will explore doses to refine the dose-response curve of GSK2018682 on lymphocyte suppression, as allowed by stopping criteria, in 1 or 2 cohorts of up to 15 subjects (Cohort 2 and Cohort 3). In Part B, up to six single ascending doses of GSK2018682 and one dose of placebo will be investigated in up to 8 sessions.
GSK2018682
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To investigate the safety and tolerability of single escalating oral doses of GSK2018682
기간: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Adverse event and safety lab monitoring
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
To investigate effects of GSK2018682 on heart rate and blood pressure
기간: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
12 lead ECG and telemetry monitoring plus vital signs (systolic and diastolic blood blood pressures), heart rate, respiratory rate and temperature
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
To investigate the pharmacokinetics of single doses of GSK2018682
기간: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Peak blood concentration, time of peak blood concentration, oral clearance, half life and AUC
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Evaluate the effect of single escalating oral doses of GSK2018682 on lymphocytes (totals plus subsets)
기간: Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks
Reduction from baseline in lymphocyte counts obtained at different time points after dosing and at different dose levels
Participants will be followed and monitored for the duration of their hospital stay. The longest duration of participation in the study will be approximately 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114070
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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