Nexavar Post-marketing Surveillance for Renal Cell Carcinoma in Japan
2018年6月4日 更新者：Bayer
Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have been administered with Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma (RCC).
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar under real-life practice conditions.
This study is an all case investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3305
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
This study is all cases investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC will be recruited.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ネクサバール投与を受けた被験者における副作用および重篤な有害事象の発生率
時間枠：ネクサバール投与後、最長1年間
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ネクサバール投与後、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
時間枠：After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
時間枠：After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, medical history data, clinical staging, etiology of HCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
時間枠：After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年4月18日
一次修了 (実際)
2012年3月16日
研究の完了 (実際)
2016年2月28日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。