Nexavar Post-marketing Surveillance for Renal Cell Carcinoma in Japan
4 de junio de 2018 actualizado por: Bayer
Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have been administered with Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma (RCC).
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar under real-life practice conditions.
This study is an all case investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
This study is all cases investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC will be recruited.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas al medicamento y eventos adversos graves en sujetos que recibieron Nexavar
Periodo de tiempo: Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
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Después de la administración de Nexavar, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Periodo de tiempo: After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Periodo de tiempo: After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, medical history data, clinical staging, etiology of HCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Periodo de tiempo: After Nexavar administration, up to 1 year
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After Nexavar administration, up to 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 15038
- NEXAVAR-RCC-02 (Otro identificador: Company Internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .