Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexavar Post-marketing Surveillance for Renal Cell Carcinoma in Japan

4 juni 2018 uppdaterad av: Bayer

Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma)

This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have been administered with Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma (RCC). The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar under real-life practice conditions. This study is an all case investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3305

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

This study is all cases investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC will be recruited.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma

Exclusion Criteria:

  • Patients who are contraindicated based on the product label

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar hos försökspersoner som fick Nexavar
Tidsram: Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år
Efter administrering av Nexavar, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Tidsram: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Tidsram: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, medical history data, clinical staging, etiology of HCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Tidsram: After Nexavar administration, up to 1 year
After Nexavar administration, up to 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15038
  • NEXAVAR-RCC-02 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera