- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01411423
Nexavar Post-marketing Surveillance for Renal Cell Carcinoma in Japan
4 июня 2018 г. обновлено: Bayer
Special Drug Use Investigation of Nexavar (Unresectable or Advanced Renal Cell Carcinoma)
This study is a regulatory post-marketing surveillance in Japan, and it is a local prospective and observational study of patients who have been administered with Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma (RCC).
The objective of this study is to assess safety and effectiveness of Nexavar under real-life practice conditions.
This study is an all case investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar will be recruited and followed one year since starting Nexavar administration.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3305
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This study is all cases investigation of which the enrollment period is 15 months, and all patients who received Nexavar for unresectable or advanced RCC will be recruited.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients who received Nexavar for unresectable or advanced renal cell carcinoma
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа 1
|
Patients who have received Nexavar for unresectable or advanced RCC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты и серьезных нежелательных явлений у субъектов, принимавших Нексавар.
Временное ограничение: После приема Нексавара до 1 года
|
После приема Нексавара до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Effectiveness evaluation assessment [overall survival, response rate, stable disease rate, progression disease rate] by investigator-determined overall best response [according to the General rule for clinical and pathological studies on RCC]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
|
After Nexavar administration, up to 1 year
|
The status of therapy with Nexavar [duration of treatment, daily dose]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
|
After Nexavar administration, up to 1 year
|
Incidence of adverse drug reactions in subpopulation in a variety of baseline data [such as demographic data, concomitant disease, medical history data, clinical staging, etiology of HCC, Eastern Cooperative Oncology Group-Performance Status (ECOG-PS)]
Временное ограничение: After Nexavar administration, up to 1 year
|
After Nexavar administration, up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 15038
- NEXAVAR-RCC-02 (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаТайвань
-
BayerПрекращеноКарцинома, почечно-клеточнаяИталия, Испания, Франция, Австрия, Польша, Соединенное Королевство, Ирландия
-
BayerЗавершенныйБиологическая доступностьГермания
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Карцинома, гепатоцеллюлярнаяКорея, Республика
-
BayerЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяЯпония
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяБельгия, Италия, Испания, Германия, Франция, Нидерланды, Швейцария, Польша, Швеция, Соединенное Королевство, Дания
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяПольша