Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.
2015年12月1日 更新者：Andrea Morelli、University of Roma La Sapienza
Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock: Effects on Microcirculation and Organ Function.
The purpose of this study is to investigate the effects on systemic hemodynamics, microcirculation and organ function of human Protein C concentrate in patients with sepsis and septic shock.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
Sixty septic patients with plasma protein C activity < 60 % will be enrolled in the study.
Patients will be randomly allocated to be treated with either a) a continuous infusion of human Protein C concentrate at 3 UI/Kg/hr for 72 hours to reach plasma protein C activity between 70 and 120 % b)to a continuous infusion of activated protein C at 24 micrograms/Kg/hr for 96 hours, c) a standard teatment(control; each n = 20).
In all groups, norepinephrine will be titrated to achieve a mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg.
Data from right heart catheterization, from microcirculation (SDF imaging) and from organ function as well as norepinephrine requirements will be obtained at baseline and after 24, 48, 72 hours.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome La Sapienza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Severe sepsis or septic shock with plasma activity of protein C < 60 %
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Risk of Bleeding
- Hemorragia
- age < 18
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
標準治療
|
Standard treatment
|
|
実験的：Human protein C concentrate
|
Continuous infusion of human protein C concentrate at the dose of 3 UI/Kg/Hr to reach a protein C plasma activity of 70-120%
|
|
アクティブコンパレータ：activated protein C
Continuous infusion of Activated Protein C
|
Continuous infusion of activated protein C at the dose of 24 micrograms/Kg/Hr for 96 hours
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
plasma protein C activity
時間枠：over a period of 72 hours
|
over a period of 72 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
sublingual microcirculatory blood flow
時間枠：over a period of 72 hours
|
Systemic hemodynamics,sublingual microcirculatory blood flow, organ function, citokynes.
|
over a period of 72 hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。