Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock: Effects on Microcirculation and Organ Function.

The purpose of this study is to investigate the effects on systemic hemodynamics, microcirculation and organ function of human Protein C concentrate in patients with sepsis and septic shock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sixty septic patients with plasma protein C activity < 60 % will be enrolled in the study. Patients will be randomly allocated to be treated with either a) a continuous infusion of human Protein C concentrate at 3 UI/Kg/hr for 72 hours to reach plasma protein C activity between 70 and 120 % b)to a continuous infusion of activated protein C at 24 micrograms/Kg/hr for 96 hours, c) a standard teatment(control; each n = 20). In all groups, norepinephrine will be titrated to achieve a mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization, from microcirculation (SDF imaging) and from organ function as well as norepinephrine requirements will be obtained at baseline and after 24, 48, 72 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Rome, Italien, 00161
    - Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Severe sepsis or septic shock with plasma activity of protein C < 60 %

Exclusion Criteria:

Pregnancy
Risk of Bleeding
Hemorragia
age < 18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Standardbehandlung	Arzneimittel: Placebo comparator Standard treatment
Experimental: Human protein C concentrate	Arzneimittel: Human protein C concentrate Continuous infusion of human protein C concentrate at the dose of 3 UI/Kg/Hr to reach a protein C plasma activity of 70-120%
Aktiver Komparator: activated protein C Continuous infusion of Activated Protein C	Arzneimittel: Activated protein C Continuous infusion of activated protein C at the dose of 24 micrograms/Kg/Hr for 96 hours

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
plasma protein C activity Zeitfenster: over a period of 72 hours	over a period of 72 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
sublingual microcirculatory blood flow Zeitfenster: over a period of 72 hours	Systemic hemodynamics,sublingual microcirculatory blood flow, organ function, citokynes.	over a period of 72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

University of Kansas Medical Center
University of Kansas

Rekrutierung

Funktion zirkulierender Exosomen bei Sepsis-induzierter Immunsuppression

Sepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-Bakterämie

Vereinigte Staaten
Jip Groen
InBiome

Rekrutierung

Molekularkultur zur Diagnose der Neugeborenen-Sepsis

Mikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale Sepsis

Niederlande
The University of Queensland
Royal Brisbane and Women's Hospital

Unbekannt

Übung bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis

Sepsis-Syndrome

Australien
Karolinska Institutet
Örebro University, Sweden

Abgeschlossen

Sepsis vorhersagen; der prädiktive Wert bettseitiger Maßnahmen im Krankenwagen

Sepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer

Schweden
Ohio State University

Abgeschlossen

Bewertung von CPD MNV als Hilfsmittel bei der Diagnose und Risikobewertung von Sepsis (Protokoll Nr. Sepsis 1-14) (Beckman)

Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock

Vereinigte Staaten
University of Leicester
University Hospitals, Leicester; The Royal College of Anaesthetists

Abgeschlossen

Freisetzung von Nociceptin aus Granulozyten bei Sepsis

Sepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom

Vereinigtes Königreich
Beckman Coulter, Inc.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

Rekrutierung

Sepsis CDS Master Enrollment Study Protocol

Schwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen Schock

Vereinigte Staaten
Indonesia University

Abgeschlossen

Einfluss einer Behandlung mit niedrig dosiertem unfraktioniertem Heparin auf die Entzündung bei Sepsis

Schwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen Schock

Indonesien
Weill Medical College of Cornell University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere Mitarbeiter

Abgeschlossen

Mitochondriale DNA als Biomarker des Sepsis-Schweregrads (MBOSS)

Sepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-Syndrom

Vereinigte Staaten
Inverness Medical Innovations

Abgeschlossen

Der Nutzen von Ischämie-modifiziertem Albumin (IMA) bei Sepsis

Sepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-Syndrom

Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Human protein C concentrate

Baxalta now part of Shire

Abgeschlossen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Protein C-Konzentrat bei Patienten mit schwerem angeborenem Protein C-Mangel

Protein-C-Mangel

Vereinigte Staaten
St. Louis University

Abgeschlossen

Nichtunterlegenheitsversuch mit hydrolysiertem Protein in flüssiger menschlicher Milchanreicherung (HMF) im Vergleich zu flüssigem HMF mit zusätzlichem flüssigem Protein

Frühgeburt des Neugeborenen | Menschliche Milch

Vereinigte Staaten
Henning Bliddal

Abgeschlossen

C-reaktive Proteinspiegel bei Personen mit COVID-19

Coronavirus Infektion

Dänemark
Central Hospital, Nancy, France

Abgeschlossen

Postoperativer CRP-Trend nach ileokolischer Resektion bei Patienten mit Morbus Crohn.

Morbus Crohn

Frankreich
Corporacion Parc Tauli

Unbekannt

Akute Divertikulitis und C-reaktives Protein als prognostischer Marker

Akute Divertikulitis

Spanien
Moroccan Society of Surgery

Rekrutierung

C-Protein-reaktiv zum Nachweis von Anastomoseninsuffizienz nach einer Operation bei Verdauungskrebs

Anastomoseninsuffizienz | Neoplasma des Verdauungssystems | C-reaktives Protein

Marokko
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Abgeschlossen

Neues Protokoll für die Behandlung fieberhafter Neugeborener

Neugeborenes; Infektion | Neugeborene Sepsis

Truthahn
Zagazig University

Abgeschlossen

Bewertung der Beziehung zwischen dem Wiederauftreten einer enterokutanen Fistel und dem präoperativen C-reaktiven Proteinspiegel nach vollständiger chirurgischer Reparatur

Enterokutane Fistel
Sohag University

Noch keine Rekrutierung

Bewertung der Rolle des Schweregrades der Vergiftung, des Serum-Procalcitonins und des C-reaktiven Proteins bei Fällen akuter Kohlenwasserstoffvergiftung, die in die Universitätskliniken des Giftkontrollzentrums Ain Shams aufgenommen wurden

Akute Kohlenwasserstofftoxizität

Ägypten
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Abgeschlossen

Bewertung des prädiktiven Charakters des postoperativen CRP auf die postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen (CRP-Track) (CRP-Track)

Kolorektale postoperative Komplikation

Frankreich

Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.