Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.
1. Dezember 2015 aktualisiert von: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza
Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock: Effects on Microcirculation and Organ Function.
The purpose of this study is to investigate the effects on systemic hemodynamics, microcirculation and organ function of human Protein C concentrate in patients with sepsis and septic shock.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sixty septic patients with plasma protein C activity < 60 % will be enrolled in the study.
Patients will be randomly allocated to be treated with either a) a continuous infusion of human Protein C concentrate at 3 UI/Kg/hr for 72 hours to reach plasma protein C activity between 70 and 120 % b)to a continuous infusion of activated protein C at 24 micrograms/Kg/hr for 96 hours, c) a standard teatment(control; each n = 20).
In all groups, norepinephrine will be titrated to achieve a mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg.
Data from right heart catheterization, from microcirculation (SDF imaging) and from organ function as well as norepinephrine requirements will be obtained at baseline and after 24, 48, 72 hours.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Severe sepsis or septic shock with plasma activity of protein C < 60 %
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Risk of Bleeding
- Hemorragia
- age < 18
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Standardbehandlung
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Standard treatment
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Experimental: Human protein C concentrate
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Continuous infusion of human protein C concentrate at the dose of 3 UI/Kg/Hr to reach a protein C plasma activity of 70-120%
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Aktiver Komparator: activated protein C
Continuous infusion of Activated Protein C
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Continuous infusion of activated protein C at the dose of 24 micrograms/Kg/Hr for 96 hours
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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plasma protein C activity
Zeitfenster: over a period of 72 hours
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over a period of 72 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sublingual microcirculatory blood flow
Zeitfenster: over a period of 72 hours
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Systemic hemodynamics,sublingual microcirculatory blood flow, organ function, citokynes.
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over a period of 72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2112
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