Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza
Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock: Effects on Microcirculation and Organ Function.
The purpose of this study is to investigate the effects on systemic hemodynamics, microcirculation and organ function of human Protein C concentrate in patients with sepsis and septic shock.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sixty septic patients with plasma protein C activity < 60 % will be enrolled in the study.
Patients will be randomly allocated to be treated with either a) a continuous infusion of human Protein C concentrate at 3 UI/Kg/hr for 72 hours to reach plasma protein C activity between 70 and 120 % b)to a continuous infusion of activated protein C at 24 micrograms/Kg/hr for 96 hours, c) a standard teatment(control; each n = 20).
In all groups, norepinephrine will be titrated to achieve a mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg.
Data from right heart catheterization, from microcirculation (SDF imaging) and from organ function as well as norepinephrine requirements will be obtained at baseline and after 24, 48, 72 hours.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome La Sapienza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Severe sepsis or septic shock with plasma activity of protein C < 60 %
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Risk of Bleeding
- Hemorragia
- age < 18
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento estándar
|
Standard treatment
|
|
Experimental: Human protein C concentrate
|
Continuous infusion of human protein C concentrate at the dose of 3 UI/Kg/Hr to reach a protein C plasma activity of 70-120%
|
|
Comparador activo: activated protein C
Continuous infusion of Activated Protein C
|
Continuous infusion of activated protein C at the dose of 24 micrograms/Kg/Hr for 96 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
plasma protein C activity
Periodo de tiempo: over a period of 72 hours
|
over a period of 72 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sublingual microcirculatory blood flow
Periodo de tiempo: over a period of 72 hours
|
Systemic hemodynamics,sublingual microcirculatory blood flow, organ function, citokynes.
|
over a period of 72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
- Choque
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
- Drotrecogina alfa activada
Otros números de identificación del estudio
- 2112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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