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Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock.

1 dicembre 2015 aggiornato da: Andrea Morelli, University of Roma La Sapienza

Administration of Human Protein C Concentrates in Patients With Sepsis and Septic Shock: Effects on Microcirculation and Organ Function.

The purpose of this study is to investigate the effects on systemic hemodynamics, microcirculation and organ function of human Protein C concentrate in patients with sepsis and septic shock.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sixty septic patients with plasma protein C activity < 60 % will be enrolled in the study. Patients will be randomly allocated to be treated with either a) a continuous infusion of human Protein C concentrate at 3 UI/Kg/hr for 72 hours to reach plasma protein C activity between 70 and 120 % b)to a continuous infusion of activated protein C at 24 micrograms/Kg/hr for 96 hours, c) a standard teatment(control; each n = 20). In all groups, norepinephrine will be titrated to achieve a mean arterial pressure (MAP) between 65 and 75 mmHg. Data from right heart catheterization, from microcirculation (SDF imaging) and from organ function as well as norepinephrine requirements will be obtained at baseline and after 24, 48, 72 hours.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Departement of Anesthesiology and Intensive Care of the University of Rome La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Severe sepsis or septic shock with plasma activity of protein C < 60 %

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Risk of Bleeding
  • Hemorragia
  • age < 18

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento standard
Droga: Placebo comparator
Standard treatment
Sperimentale: Human protein C concentrate
Droga: Human protein C concentrate
Continuous infusion of human protein C concentrate at the dose of 3 UI/Kg/Hr to reach a protein C plasma activity of 70-120%
Comparatore attivo: activated protein C
Continuous infusion of Activated Protein C
Droga: Activated protein C
Continuous infusion of activated protein C at the dose of 24 micrograms/Kg/Hr for 96 hours

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
plasma protein C activity
Lasso di tempo: over a period of 72 hours
over a period of 72 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sublingual microcirculatory blood flow
Lasso di tempo: over a period of 72 hours
Systemic hemodynamics,sublingual microcirculatory blood flow, organ function, citokynes.
over a period of 72 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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