リンパ節陰性乳がんの補助療法としての AX と AC
2011年8月10日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
リンパ節陰性乳がんの補助療法としてのAX（ドキソルビシン、カペシタビン）とAC（ドキソルビシン、シクロホスファミド）の比較
カペシタビンは、転移およびアジュバント環境において高い有効性を示しています。
これは、リンパ節陰性乳がん患者を対象に、カペシタビンを含むレジメンとカペシタビンを含まない補助化学療法レジメンの有効性と安全性プロファイルを比較する前向きランダム化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Qiang Sun, Master
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コンタクト：
- Qiang Sun, Master
- 電話番号：86-010-88068936
- メール：sunq@medmail.com.cn
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コンタクト：
- Songjie Shen, Doctor
- 電話番号：86-010-88068936
- メール：pumcssj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 手術可能な浸潤性乳腺癌の組織学的診断 腫瘍はリンパ節陰性でなければなりません。 手術と研究のランダム化の間の時間枠は 60 日未満でなければなりません。
- 手術は乳房切除術または腋窩リンパ節郭清を伴う保存的手術で構成されなければなりません。 疾患や上皮内乳管癌（DCIS）のないマージンが必要です。 小葉がんは断端陽性とみなされません。
- 原発腫瘍におけるホルモン受容体の状態。 結果は補助化学療法の終了前に得られなければなりません。
- 患者は転移性疾患の証拠を提示してはなりません。 ランダム化前に判明している原発腫瘍における HER2 の状態。
- 年齢は 18 歳以上、70 歳以下。
- パフォーマンス ステータス (カルノフスキー指数) >= 70。
- 無作為化前の 12 週間の正常な心電図 (EKG)。 必要に応じて、左心室駆出率 (LVEF) によって正常な心機能を確認する必要があります。
検査結果 (無作為化前 14 日以内):
- 血液学: 好中球 >= 1.5 x 10^9/l;血小板 >= 100 x 10^9/l;ヘモグロビン >= 10 mg/dl;
- 肝機能: 総ビリルビン <= 1 正常上限 (UNL); SGOT および SGPT <= 2.5 UNL。アルカリホスファターゼ <= 2.5 UNL。 SGOT および SGPT の値が 1.5 UNL を超える場合、アルカリホスファターゼが 2.5 UNL を超える場合、患者は適格ではありません。
- 腎機能: クレアチニン <= 175 mmol/l (2 mg/dl);クレアチニンクリアランス >= 60 ml/分;
- 無作為化前の 12 週間に段階精密検査を完了してください (マンモグラフィーは 20 週間の期間内に許可されます)。 すべての患者は、両側マンモグラフィー、胸部 X 線、腹部超音波検査、および/またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けなければなりません。 骨の痛みやアルカリホスファターゼの上昇がある場合は、骨シンチグラフィーが必須です。 この検査はすべての患者に推奨されます。 その他の検査: 臨床的に指示されている通り。
- 治療および研究の追跡調査に従うことができる患者。
- 無作為化前の 14 日間に行われた妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- 乳がんに対する以前の全身療法。
- 悪性腫瘍に対するアントラサイクリン系またはカペシタビンによる治療歴がある。
- 乳がんに対する以前の放射線治療。
- 両側浸潤性乳がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。 化学療法およびホルモン療法の治療中は、適切な避妊方法を使用する必要があります。
- 任意の M1 腫瘍。
- リンパ節陽性の乳がん。
- 既存のグレード>= 2の運動神経または感覚神経毒性(国立がん研究所共通毒性基準バージョン2.0 [NCI CTC v-2.0])。
- うっ血性心不全などのその他の重篤な医学的病状。不安定狭心症;前年中の心筋梗塞の病歴;制御されていないHAまたは高リスクの不整脈。
- 神経障害または精神障害の病歴。患者が自由にインフォームドコンセントを得ることができない可能性があります。
- 制御されていない活動的な感染症。
- 活動性の消化性潰瘍。不安定な糖尿病。
- -皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒的に治療され、過去10年間に再発のないその他の腫瘍を除く、乳癌とは異なる新生物の過去または現在の病歴;同じ乳房にある上皮内乳管癌。小葉上皮内癌。
- コルチコステロイドによる慢性治療。
- コルチコステロイド投与の禁忌。
- 骨粗鬆症の治療または予防のための、ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）による併用治療。 これらの治療は、ランダム化の前に中止する必要があります。
- 他の治験製品との併用治療; -無作為化前の過去20日間に、市販薬を用いた他の臨床試験に参加したこと。
- 別のがん治療法との併用治療。
- 男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：交流
ドキソルビシン 60 mg/m²、静注、1 日目 シクロホスファミド 600 mg/m²、静注、1 日目 3 週間ごとに 4 サイクル
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ドキソルビシン 60 mg/m²、静脈内投与、1 日目。シクロホスファミド 600 mg/m²、静脈内投与、1 日目。 3週間ごとに4サイクル
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実験的：斧
ドキソルビシン 60 mg/m2、静脈内、1 日目 カペシタビン 950 mg/m2、1 日 2 回、経口摂取、1 日目から 14 日目まで 3 週間ごとに 4 サイクル
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ドキソルビシン 60 mg/m²、静脈内投与、1 日目。カペシタビン 950 mg/m2、1 日 2 回、経口摂取、1 日目から 14 日目まで。 3週間ごとに4サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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有害事象発生率 (CTCAE v. 3.0)
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Qiang Sun, Master、PUMCH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月10日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-Breast- AX
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