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결절 음성 유방암에 대한 보조 치료로서의 AX 대 AC

2011년 8월 10일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

결절 음성 유방암에 대한 보조 치료로서의 AX(독소루비신, 카페시타빈) 대 AC(독소루비신, 시클로포스파미드)

카페시타빈은 전이성 및 보조제 환경에서 높은 효능을 보였습니다. 이것은 림프절 음성 유방암 환자를 대상으로 카페시타빈 함유 요법과 비카페시타빈 함유 보조 화학요법 요법의 효능 및 안전성 프로필을 비교하기 위한 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 수석 연구원:
          • Qiang Sun, Master
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Songjie Shen, Doctor
          • 전화번호: 86-010-88068936
          • 이메일: pumcssj@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 유방 종양의 수술 가능한 침윤성 선암종의 조직학적 진단 결절 음성이어야 합니다. 수술과 연구 무작위화 사이의 기간은 60일 미만이어야 합니다.
  • 수술은 유방절제술 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 보존적 수술로 구성되어야 합니다. 질병이 없는 절제연 및 DCIS(ductal carcinomas in situ)가 필요합니다. 소엽 암종은 양성 절제면으로 간주되지 않습니다.
  • 원발성 종양에서 호르몬 수용체의 상태. 보조 화학 요법이 끝나기 전에 결과를 얻을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 전이성 질환의 증거를 제시해서는 안 됩니다. 무작위화 이전에 알려진 원발성 종양의 HER2 상태.
  • 연령 >= 18 및 <= 70세.
  • 성능 상태(Karnofsky 지수) >= 70.
  • 무작위 배정 전 12주 동안 정상 심전도(EKG). 필요한 경우 좌심실 박출률(LVEF)로 정상 심장 기능을 확인해야 합니다.

  • 실험실 결과(무작위화 전 14일 이내):

    • 혈액학: 호중구 >= 1.5 x 10^9/l; 혈소판 >= 100 x 10^9/l; 헤모글로빈 >= 10mg/dl;
    • 간 기능: 총 빌리루빈 <= 1 정상 상한(UNL); SGOT 및 SGPT <= 2.5 UNL; 알칼리성 포스파타제 <= 2.5 UNL. SGOT 및 SGPT > 1.5 UNL의 값이 알칼리성 포스파타제 > 2.5 UNL과 연관되는 경우 환자는 적합하지 않습니다.
    • 신장 기능: 크레아티닌 <= 175mmol/l(2mg/dl); 크레아티닌 클리어런스 >= 60 ml/min;
  • 무작위화 전 12주 동안 단계 정밀 검사를 완료합니다(유방조영술은 20주 창 내에서 허용됨). 모든 환자는 양측 유방조영술, 흉부 X-레이, 복부 초음파 검사 및/또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받아야 합니다. 뼈 통증 및/또는 알칼리성 포스파타제 상승이 있는 경우 뼈 신티그라피가 필수입니다. 이 검사는 모든 환자에게 권장됩니다. 기타 검사: 임상적으로 지시된 대로.
  • 치료 및 연구 후속 조치를 준수할 수 있는 환자.
  • 무작위화 이전 14일 동안 수행된 음성 임신 검사.

제외 기준:

  • 유방암에 대한 선행 전신 요법.
  • 모든 악성 종양에 대해 안트라사이클린 또는 카페시타빈을 사용한 사전 치료.
  • 유방암에 대한 사전 방사선 요법.
  • 양측 침윤성 유방암.
  • 임산부 또는 수유부. 화학 요법 및 호르몬 요법 치료 중에는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 모든 M1 종양.
  • 림프절 양성 유방암.
  • 기존 등급 >= 2 운동 또는 감각 신경독성(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
  • 울혈성 심부전과 같은 기타 심각한 의학적 병리; 불안정 협심증; 전년도의 심근경색 병력; 조절되지 않는 HA 또는 고위험 부정맥.
  • 환자의 무료 사전 동의를 배제할 수 있는 신경학적 또는 정신 질환의 병력.
  • 활성 통제되지 않은 감염.
  • 활성 소화성 궤양; 불안정한 당뇨병.
  • 피부 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 지난 10년 동안 재발하지 않은 기타 종양을 제외한 유방암과 다른 신생물의 이전 또는 현재 병력; 같은 유방의 유관 상피내 암종; 소엽 상피내 암종.
  • 코르티코 스테로이드를 사용한 만성 치료.
  • 코르티코 스테로이드 투여에 대한 금기 사항.
  • 골다공증 치료 또는 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)와의 병용 치료. 이러한 치료는 무작위 배정 전에 중단해야 합니다.
  • 다른 연구 제품과의 병용 치료; 무작위화 전 20일 동안 시판되지 않은 약물에 대한 다른 임상 시험에 참여.
  • 암에 대한 다른 요법과의 병용 치료.
  • 수컷.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 교류
독소루비신 60mg/m², iv, 1일 시클로포스파미드 600mg/m², iv, 1일 4주기 동안 3주마다
의약품: 독소루비신, 사이클로포스파미드
독소루비신 60 mg/m², iv, 1일; 시클로포스파미드 600 mg/m², iv, 1일; 4주기 동안 3주마다
실험적: 도끼
doxorubicin 60 mg/m², iv, 1일 capecitabine 950 mg/m2, 1일 2회, 경구 섭취를 통해, 3주마다 1일부터 14일까지 4주기
의약품: 독소루비신, 카페시타빈
독소루비신 60 mg/m², iv, 1일; 카페시타빈 950 mg/m2, 1일 2회, 경구 섭취를 통해, 1일부터 14일까지; 4주기 동안 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
부작용 비율(CTCAE v. 3.0)
기간: 3년 5년
3년 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Qiang Sun, Master, PUMCH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH-Breast- AX

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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