AX 与 AC 作为淋巴结阴性乳腺癌的辅助治疗

纳入标准：

• 书面知情同意书。
• 可手术浸润性乳腺肿瘤的组织学诊断必须是淋巴结阴性。 手术和研究随机化之间的时间窗必须少于 60 天。
• 手术必须包括乳房切除术或腋窝淋巴结清扫术的保守手术。 需要无疾病和导管原位癌 (DCIS) 的切缘。 小叶癌不被视为阳性切缘。
• 原发性肿瘤中激素受体的状态。 结果必须在辅助化疗结束前可用。
• 患者不得提供转移性疾病的证据。 HER2 在原发性肿瘤中的状态，在随机化之前已知。
• 年龄 >= 18 岁且 <= 70 岁。
• 性能状态（Karnofsky 指数）>= 70。
• 随机分组前 12 周内的正常心电图 (EKG)。 如果需要，必须通过左心室射血分数 (LVEF) 确认正常的心脏功能。

• 实验室结果（随机分组前 14 天内）：

  • 血液学：中性粒细胞 >= 1.5 x 10^9/l；血小板 >= 100 x 10^9/l；血红蛋白 >= 10 毫克/分升；
  • 肝功能：总胆红素<= 1正常上限（UNL）； SGOT 和 SGPT <= 2.5 UNL；碱性磷酸酶 <= 2.5 UNL。 如果 SGOT 和 SGPT > 1.5 UNL 的值与 > 2.5 UNL 的碱性磷酸酶相关，则患者不符合条件；
  • 肾功能：肌酐 <= 175 mmol/l (2 mg/dl)；肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟；
• 在随机化之前的 12 周内完成阶段检查（允许在 20 周的窗口内进行乳房 X 光检查）。 所有患者都必须进行双侧乳房 X 光检查、胸部 X 光检查、腹部超声检查和/或计算机断层扫描 (CT) 扫描。 如果骨痛和/或碱性磷酸酶升高，则必须进行骨闪烁扫描。 建议所有患者进行此测试。 其他测试：根据临床指示。
• 患者能够遵守治疗和研究随访。
• 在随机分组前 14 天进行的妊娠试验阴性。

排除标准：

• 既往接受过乳腺癌的全身治疗。
• 先前用蒽环类药物或卡培他滨治疗过任何恶性肿瘤。
• 先前接受过乳腺癌放疗。
• 双侧浸润性乳腺癌。
• 孕妇或哺乳期妇女。 在化疗和激素治疗期间必须使用适当的避孕方法。
• 任何 M1 肿瘤。
• 淋巴结阳性乳腺癌。
• 已有等级 >= 2 运动或感觉神经毒性（国家癌症研究所通用毒性标准 2.0 版 [NCI CTC v-2.0]）。
• 任何其他严重的医学病理，如充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛;前一年有心肌梗死病史；不受控制的 HA 或高风险心律失常。
• 神经或精神疾病的病史，这可能会妨碍患者自由知情同意。
• 活动性不受控制的感染。
• 活动性消化性溃疡;不稳定型糖尿病。
• 以前或现在有不同于乳腺癌的肿瘤病史，但皮肤癌、宫颈原位癌或任何其他已治愈且在过去 10 年内未复发的肿瘤除外；同一乳房的导管原位癌；小叶原位癌。
• 用皮质类固醇进行慢性治疗。
• 皮质类固醇给药的禁忌症。
• 与雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 联合治疗，用于治疗或预防骨质疏松症。 这些治疗必须在随机化之前停止。
• 与其他研究产品的伴随治疗；在随机化前的 20 天内参加过使用非上市药物的其他临床试验。
• 与另一种癌症疗法同时治疗。
• 男性。