AX versus AC als adjuvante Behandlung für nodalnegativen Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Histologische Diagnose eines operablen invasiven Adenokarzinoms der Brust. Tumore müssen nodalnegativ sein. Das Zeitfenster zwischen Operation und Studienrandomisierung muss weniger als 60 Tage betragen.
• Die Operation muss aus einer Mastektomie oder einer konservativen Operation mit axillärer Lymphknotendissektion bestehen. Es sind Ränder erforderlich, die frei von Erkrankungen und duktalen Karzinomen in situ (DCIS) sind. Ein lobuläres Karzinom gilt nicht als positiver Rand.
• Status der Hormonrezeptoren im Primärtumor. Die Ergebnisse müssen vor Ende der adjuvanten Chemotherapie vorliegen.
• Patienten dürfen keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung vorlegen. Status von HER2 im Primärtumor, bekannt vor der Randomisierung.
• Alter >= 18 und <= 70 Jahre alt.
• Leistungsstatus (Karnofsky-Index) >= 70.
• Normales Elektrokardiogramm (EKG) in den 12 Wochen vor der Randomisierung. Bei Bedarf muss die normale Herzfunktion durch die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bestätigt werden.

• Laborergebnisse (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung):

  • Hämatologie: Neutrophile >= 1,5 x 10^9/l; Blutplättchen >= 100 x 10^9/l; Hämoglobin >= 10 mg/dl;
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1 oberer Normalwert (UNL); SGOT und SGPT <= 2,5 UNL; alkalische Phosphatase <= 2,5 UNL. Wenn Werte von SGOT und SGPT > 1,5 UNL mit alkalischer Phosphatase > 2,5 UNL verbunden sind, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt;
  • Nierenfunktion: Kreatinin <= 175 mmol/l (2 mg/dl); Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min;
• Vollständige Aufarbeitung in den 12 Wochen vor der Randomisierung (Mammographien sind innerhalb eines 20-Wochen-Fensters zulässig). Bei allen Patienten muss eine bilaterale Mammographie, eine Thoraxröntgenaufnahme, eine Abdomenechographie und/oder eine Computertomographie (CT) durchgeführt werden. Bei Knochenschmerzen und/oder einem Anstieg der alkalischen Phosphatase ist eine Knochenszintigraphie zwingend erforderlich. Dieser Test wird allen Patienten empfohlen. Andere Tests: wie klinisch angezeigt.
• Patienten, die in der Lage sind, die Behandlung und die Nachbeobachtung der Studie einzuhalten.
• Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt in den 14 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Therapie bei Brustkrebs.
• Vorherige Therapie mit Anthrazyklinen oder Capecitabin bei bösartigen Erkrankungen.
• Vorherige Strahlentherapie bei Brustkrebs.
• Bilateraler invasiver Brustkrebs.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Chemo- und Hormontherapien müssen geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden.
• Jeder M1-Tumor.
• Lymphknotenpositiver Brustkrebs.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität Grad >= 2 (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
• Jede andere schwerwiegende medizinische Pathologie, wie z. B. Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris; Vorgeschichte eines Myokardinfarkts im vergangenen Jahr; unkontrollierte HA oder Hochrisiko-Arrhythmien.
• Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die den Patienten von einer freien Einwilligung nach Aufklärung ausschließen könnten.
• Aktive unkontrollierte Infektion.
• Aktives Magengeschwür; instabiler Diabetes mellitus.
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Neoplasien, die sich von Brustkrebs unterscheiden, mit Ausnahme von Hautkarzinomen, zervikalen in-situ-Karzinomen oder anderen Tumoren, die kurativ behandelt wurden und in den letzten 10 Jahren nicht erneut aufgetreten sind; duktales In-situ-Karzinom in derselben Brust; lobuläres In-situ-Karzinom.
• Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden.
• Kontraindikationen für die Verabreichung von Kortikosteroiden.
• Gleichzeitige Behandlung mit Raloxifen, Tamoxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), entweder zur Osteoporosebehandlung oder zur Vorbeugung. Diese Behandlungen müssen vor der Randomisierung beendet werden.
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten; Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel in den 20 Tagen vor der Randomisierung.
• Begleitbehandlung mit einer anderen Krebstherapie.
• Männer.