Dispensing Evaluation of Subjective Comfort, Vision, and Handling of a New Lens Compared to a Marketed Lens
2018年6月18日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensing Evaluation of Lens Comfort and Subjective Vision of an Etafilcon A With Print and PVP Lens for Dark Eyes
To evaluate and compare the performance of a new contact lens to a marketed contact lens.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66207
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New York
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Jamestown、New York、アメリカ、14750
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
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Moon、Pennsylvania、アメリカ、15108
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～34年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- The subject must be a healthy adult at least 18 years of age and no more than 34 years of age.
- The subjects must be female, dark eye Caucasian, Non-Hispanic habitual soft contact lens wearer (both eyes).
- The subject rated the Concept Statement positively (i.e., a rating of 4 or 5). If not the subject is not eligible to participate.
- The subject must have no known ocular or systemic allergies that might interfere with contact lens wear.
- The subject must have no known systemic disease, or need for medication, which might interfere with contact lens wear.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between-1.00 and -4.00D.
- Any cylinder power must be:<=0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25 or better for each eye.
- The subject must have normal eyes (no ocular medications or ocular infection of any type).
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease, autoimmune disease, or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or worse) corneal edema, corneal neovascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any color deficiencies (color blindness) - to the best of the subject's knowledge.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
- Subject presents with one dark iris color and one light iris color
- Subject has heterochromia iridis (a difference in color between parts of one iris)
- The subject is an employee or family member of the clinical study site.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EAPVPDE/EADE
etafilcon A with embedded print and PVP lens for dark eyes worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A control lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
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A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
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他の：EADE/EAPVPDE
etafilcon A control lens worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A with embedded print and PVP for dark eyes lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
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A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Subject Reported Overall Quality of Lens Vision Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
時間枠：After 7 to 9 days of lens wear
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The overall quality of lens vision was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range from 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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Subject Reported Overall Lens Comfort Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
時間枠：After 7 to 9 days of lens wear
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The overall lens comfort was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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Subject Reported Overall Lens Handling Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
時間枠：After 7 to 9 days of lens wear
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The overall lens handling was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。