Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispensing Evaluation of Subjective Comfort, Vision, and Handling of a New Lens Compared to a Marketed Lens

18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dispensing Evaluation of Lens Comfort and Subjective Vision of an Etafilcon A With Print and PVP Lens for Dark Eyes

To evaluate and compare the performance of a new contact lens to a marketed contact lens.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66207
    • New York
      • Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
      • Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The subject must be a healthy adult at least 18 years of age and no more than 34 years of age.
  • The subjects must be female, dark eye Caucasian, Non-Hispanic habitual soft contact lens wearer (both eyes).
  • The subject rated the Concept Statement positively (i.e., a rating of 4 or 5). If not the subject is not eligible to participate.
  • The subject must have no known ocular or systemic allergies that might interfere with contact lens wear.
  • The subject must have no known systemic disease, or need for medication, which might interfere with contact lens wear.
  • The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between-1.00 and -4.00D.
  • Any cylinder power must be:<=0.75D.
  • The subject must have visual acuity best correctable to 20/25 or better for each eye.
  • The subject must have normal eyes (no ocular medications or ocular infection of any type).
  • The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
  • The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.

Exclusion Criteria:

  • Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
  • Systemic disease, autoimmune disease, or use of medication which might interfere with contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or worse) corneal edema, corneal neovascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
  • Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
  • Any ocular infection.
  • Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
  • Any color deficiencies (color blindness) - to the best of the subject's knowledge.
  • Pregnancy or lactation.
  • Diabetes.
  • Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
  • Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
  • Subject presents with one dark iris color and one light iris color
  • Subject has heterochromia iridis (a difference in color between parts of one iris)
  • The subject is an employee or family member of the clinical study site.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: EAPVPDE/EADE
etafilcon A with embedded print and PVP lens for dark eyes worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A control lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
Otro: EADE/EAPVPDE
etafilcon A control lens worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A with embedded print and PVP for dark eyes lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subject Reported Overall Quality of Lens Vision Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
The overall quality of lens vision was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up. The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range from 0-120.
After 7 to 9 days of lens wear
Subject Reported Overall Lens Comfort Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
The overall lens comfort was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
After 7 to 9 days of lens wear
Subject Reported Overall Lens Handling Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
The overall lens handling was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up. The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65. Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
After 7 to 9 days of lens wear

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-005128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir