- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01484054
Dispensing Evaluation of Subjective Comfort, Vision, and Handling of a New Lens Compared to a Marketed Lens
18 de junio de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensing Evaluation of Lens Comfort and Subjective Vision of an Etafilcon A With Print and PVP Lens for Dark Eyes
To evaluate and compare the performance of a new contact lens to a marketed contact lens.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66207
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New York
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Jamestown, New York, Estados Unidos, 14750
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
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Moon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- The subject must be a healthy adult at least 18 years of age and no more than 34 years of age.
- The subjects must be female, dark eye Caucasian, Non-Hispanic habitual soft contact lens wearer (both eyes).
- The subject rated the Concept Statement positively (i.e., a rating of 4 or 5). If not the subject is not eligible to participate.
- The subject must have no known ocular or systemic allergies that might interfere with contact lens wear.
- The subject must have no known systemic disease, or need for medication, which might interfere with contact lens wear.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between-1.00 and -4.00D.
- Any cylinder power must be:<=0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25 or better for each eye.
- The subject must have normal eyes (no ocular medications or ocular infection of any type).
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease, autoimmune disease, or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or worse) corneal edema, corneal neovascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any color deficiencies (color blindness) - to the best of the subject's knowledge.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
- Subject presents with one dark iris color and one light iris color
- Subject has heterochromia iridis (a difference in color between parts of one iris)
- The subject is an employee or family member of the clinical study site.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: EAPVPDE/EADE
etafilcon A with embedded print and PVP lens for dark eyes worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A control lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
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A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
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Otro: EADE/EAPVPDE
etafilcon A control lens worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A with embedded print and PVP for dark eyes lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
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A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subject Reported Overall Quality of Lens Vision Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
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The overall quality of lens vision was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range from 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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Subject Reported Overall Lens Comfort Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
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The overall lens comfort was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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Subject Reported Overall Lens Handling Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Periodo de tiempo: After 7 to 9 days of lens wear
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The overall lens handling was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
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After 7 to 9 days of lens wear
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-005128
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