- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01484054
Dispensing Evaluation of Subjective Comfort, Vision, and Handling of a New Lens Compared to a Marketed Lens
18. června 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dispensing Evaluation of Lens Comfort and Subjective Vision of an Etafilcon A With Print and PVP Lens for Dark Eyes
To evaluate and compare the performance of a new contact lens to a marketed contact lens.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66207
-
-
New York
-
Jamestown, New York, Spojené státy, 14750
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
-
Moon, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- The subject must be a healthy adult at least 18 years of age and no more than 34 years of age.
- The subjects must be female, dark eye Caucasian, Non-Hispanic habitual soft contact lens wearer (both eyes).
- The subject rated the Concept Statement positively (i.e., a rating of 4 or 5). If not the subject is not eligible to participate.
- The subject must have no known ocular or systemic allergies that might interfere with contact lens wear.
- The subject must have no known systemic disease, or need for medication, which might interfere with contact lens wear.
- The subject's optimal vertexed spherical equivalent distance correction must be between-1.00 and -4.00D.
- Any cylinder power must be:<=0.75D.
- The subject must have visual acuity best correctable to 20/25 or better for each eye.
- The subject must have normal eyes (no ocular medications or ocular infection of any type).
- The subject must read and sign the Statement of Informed Consent.
- The subject must appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
Exclusion Criteria:
- Ocular or systemic allergies or disease which might interfere with contact lens wear.
- Systemic disease, autoimmune disease, or use of medication which might interfere with contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or worse) corneal edema, corneal neovascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.
- Clinically significant (grade 3 or 4) tarsal abnormalities or bulbar injection which might interfere with contact lens wear.
- Any ocular infection.
- Any corneal distortion resulting from previous hard or rigid gas permeable contact lens wear.
- Any color deficiencies (color blindness) - to the best of the subject's knowledge.
- Pregnancy or lactation.
- Diabetes.
- Infectious diseases (e.g. hepatitis, tuberculosis) or an immuno-suppressive disease (e.g. HIV).
- Habitual contact lens type is toric, multifocal, or is worn as extended wear.
- Subject presents with one dark iris color and one light iris color
- Subject has heterochromia iridis (a difference in color between parts of one iris)
- The subject is an employee or family member of the clinical study site.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EAPVPDE/EADE
etafilcon A with embedded print and PVP lens for dark eyes worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A control lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
|
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
|
|
Jiný: EADE/EAPVPDE
etafilcon A control lens worn daily during the first period of 7-9 days, then etafilcon A with embedded print and PVP for dark eyes lens worn daily during the second period of 7-9 days, with 1-3 days of wash-out time between the 2 periods.
|
A daily disposable contact lens
A marketed daily disposable contact lens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Reported Overall Quality of Lens Vision Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Časové okno: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall quality of lens vision was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range from 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
|
Subject Reported Overall Lens Comfort Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Časové okno: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall lens comfort was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
|
Subject Reported Overall Lens Handling Using the Contact Lens User Evaluation (CLUE) Questionnaire
Časové okno: After 7 to 9 days of lens wear
|
The overall lens handling was assessed using the CLUE questionnaire after 7-9 days of follow-up.
The CLUE Questionnaire is a validated patient-reported outcomes questionnaire to assess patient-experience attributes of soft, disposable contact lenses in the US, ages 18-65.
Scores follow a normal distribution with a population average score of 60 (SD 20), where higher scores indicate a more favorable/positive response with a range of 0-120.
|
After 7 to 9 days of lens wear
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-005128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .